El propósito del presente estudio fue evaluar la eficacia de secukinumab 300 mg s.c. (subcutáneo) en comparación con placebo, cada uno en combinación con tratamiento estándar, para mejorar los signos, síntomas y función física en participantes con tendinopatía del manguito rotador (TMR) moderada a grave, utilizando un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para minimizar el sesgo.
Este fue un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, estratificado por estado del desgarro (sin desgarro/desgarro parcial) en participantes con tendinopatía del manguito rotador (TMR) moderada a grave, que experimentaban enfermedad activa desde al menos 6 semanas hasta 6 meses al inicio del estudio, y eran refractarios al tratamiento estándar (antiinflamatorios no esteroideos [AINEs] y un curso de fisioterapia) durante un período de 8 semanas. El estudio fue terminado debido a que el proyecto fue discontinuado para priorizar otros programas clave en el portafolio. Debido a la terminación temprana y el pequeño tamaño de la muestra, el análisis por estratificación de estado del desgarro no fue realizado. La duración del estudio fue de hasta 32 semanas, consistiendo en un período de selección de hasta 8 semanas (que incluye un período obligatorio de preinclusión de 2 semanas), un período de tratamiento de 16 semanas con última dosis administrada en la Semana 12, y un período de seguimiento de seguridad de 8 semanas. La evaluación del criterio de valoración principal fue en la Semana 16, y la recopilación de datos de seguimiento de seguridad fue hasta la Semana 24.
2 X secukinumab 150 mg / 1 mL como solución para inyección subcutánea (s.c.).
2 X placebo / 1 mL como solución para inyección s.c.
San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina
Buenos Aires, Argentina
San Miguel de Tucumán, Argentina