Objetivos primarios: * Parte 1 * Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de SAR442720 en combinación con pembrolizumab en participantes con tumores sólidos avanzados. * Definir la DMT y la DRF2 para la combinación de SAR442720 y pembrolizumab en participantes con tumores sólidos. * Parte 2 * Determinar la actividad antitumoral de SAR442720 en combinación con pembrolizumab. * Parte 3A * Definir la DMT y la DRF2 para la combinación de SAR442720 y adagrasib en participantes con CPCNP con mutación KRAS G12C. * Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de SAR442720 en combinación con adagrasib en participantes con CPCNP con mutación KRAS G12C. * Parte 3B * Determinar la actividad antitumoral de SAR442720 en combinación con adagrasib en participantes con CPCNP con mutación KRAS G12C. * Parte 4 * Evaluar el impacto de los alimentos sobre la FK de SAR442720 cuando se administra con pembrolizumab. * Evaluar el impacto de las formulaciones (formulación 1 y formulación 2) sobre la FK de SAR442720 cuando se administra con pembrolizumab. Objetivos secundarios: * Parte 1 * Evaluar la FK de SAR442720 con pembrolizumab y la FK de pembrolizumab con SAR442720. * Estimar los efectos antitumorales de SAR442720 con pembrolizumab. * Parte 2 * Evaluar el perfil de seguridad de SAR442720 combinado con pembrolizumab. * Evaluar otros indicadores de actividad antitumoral. * Evaluar la FK de SAR442720 con pembrolizumab y la FK de pembrolizumab con SAR442720. * Parte 3A * Caracterizar la FK de SAR442720 con adagrasib y la FK de adagrasib con SAR442720. * Estimar los efectos antitumorales de SAR442720 con adagrasib. * Parte 3B * Evaluar el perfil de seguridad de SAR442720 con adagrasib en participantes con CPCNP con mutación KRAS G12C. * Evaluar otros indicadores de actividad antitumoral. * Evaluar la FK de SAR442720 con adagrasib y la FK de adagrasib con SAR442720. * Parte 4 * Evaluar la seguridad y tolerabilidad de las formulaciones de SAR442720 con pembrolizumab. * Estimar los efectos antitumorales de SAR442720 con pembrolizumab.
Este estudio de Fase 1, multicéntrico y de etiqueta abierta fue diseñado para evaluar la seguridad, la dosis máxima tolerada (DMT) y la dosis recomendada de Fase 2 (DRF2) de SAR442720 en combinación con pembrolizumab en participantes con tumores sólidos en la Parte 1. En la Parte 2, en la cohorte de expansión (Cohorte A), se evaluó la actividad antitumoral y la seguridad de SAR442720 combinado con pembrolizumab en participantes con cáncer de pulmón metastásico de primera línea (1L). En la Parte 3, se evaluaron la seguridad, la DMT, la DRF2 y la actividad antitumoral de SAR442720 en combinación con adagrasib en participantes con cáncer de pulmón con mutación KRAS G12C. En la Parte 4, se evaluó el impacto de las formulaciones (formulación 1 y formulación 2) y de los alimentos sobre la FK de SAR442720 cuando se administra en combinación con pembrolizumab. La duración prevista de la intervención del estudio para cada participante puede variar según la fecha de progresión; la duración media estimada del estudio por participante fue de aproximadamente 10 meses en las Partes 1, 3 y 4 (hasta 1 mes de selección, una mediana de 6 meses de tratamiento y una mediana de 3 meses de seguimiento a largo plazo) y de 16 meses en la Parte 2 (hasta 1 mes de selección, una mediana de 12 meses de tratamiento y una mediana de 3 meses de seguimiento a largo plazo).
Forma farmacéutica: Variable. Vía de administración: Variable
Forma farmacéutica: Polvo liofilizado estéril para reconstitución. Vía de administración: Infusión
Forma farmacéutica: Comprimido estéril. Vía de administración: Oral
Rosario, Santa Fe Province, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina