Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de JTE-051 administrado durante 12 semanas en sujetos con artritis reumatoide activa (MOVE-RA)

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT02919475Tipo: INTERVENTIONALInicio: 14 de sept de 2016Fin estimado: 25 de jun de 2018

Resumen

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (FK) de JTE-051 administrado durante 12 semanas en sujetos con artritis reumatoide activa que reciben tratamiento de base con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico de AR previo a la Visita de Selección.
Enfermedad activa a pesar del tratamiento en curso con hasta dos fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos, incluyendo methotrexate, tanto en la Visita de Selección como en la Visita Basal.
PCR ultrasensible (hs-CRP) en la selección ≥ 1,2 veces el límite superior normal (LSN).

Criterios de exclusión

Resultado positivo en las pruebas para el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV), virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C (HCV) en la Visita de Selección.
Antecedente de infección con significación clínica que haya requerido tratamiento antimicrobiano o antiviral oral dentro de las 8 semanas previas al Día 1.
Exposición previa o actual a terapia biológica y/o inhibidores de quinasas.
Antecedente conocido o presencia de polineuropatía de cualquier causa, y ausencia de neuropatía compresiva clínicamente activa, radiculopatía o plexopatía en la Visita de Selección.
Resultado positivo en las pruebas de abuso de drogas y alcohol.

Intervenciones

drug

JTE-051

Comprimidos del fármaco activo que contienen JTE-051

drug

Placebo

Comprimidos de placebo idénticos en apariencia a los comprimidos del fármaco activo

Ubicaciones

La Plata, Buenos Aires, Argentina

San Fernando, Buenos Aires, Argentina

Barrio Norte, Córdoba Province, Argentina

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Córdoba, Argentina

San Juan, Argentina

Patrocinadores

PrincipalAkros Pharma Inc.

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