Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de JNJ-40346527 200 mg/día (100 mg dos veces al día) durante 12 semanas, en comparación con placebo, en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa a pesar del tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).

Descripción detallada

Se trata de un estudio aleatorizado (tratamiento asignado al azar, como el lanzamiento de una moneda), multicéntrico, doble ciego (ni el médico ni el paciente conocen el tratamiento que recibe el paciente) y de grupos paralelos (cada grupo de pacientes es tratado al mismo tiempo). JNJ-40346527 será comparado con un placebo, que es una sustancia inactiva utilizada para comprobar si un fármaco tiene un efecto real. Los pacientes recibirán la medicación del estudio durante 12 semanas y continuarán con su tratamiento estable con FAME permitidos (methotrexate [MTX], sulfasalazina [SSZ] y/o hydroxychloroquine [HCQ]) hasta la Semana 12. Se realizará una visita de seguimiento 4 semanas después de completar la dosificación. La duración máxima de participación del paciente será de 22 semanas, incluido un período de selección de 6 semanas. Se realizarán otras visitas durante el estudio y se monitorizará la seguridad de los pacientes.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 80 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico de artritis reumatoide (AR) con al menos 6 meses de antigüedad previos a la selección.
Resultado positivo previo o positivo en la selección para anticuerpo anti-péptido citrulinado cíclico (anti-CCP) o factor reumatoide (FR) en suero.
AR activa con al menos 6 articulaciones tumefactas y 6 dolorosas, según recuento articular de 66/68 en el momento de la selección y al inicio, y proteína C reactiva sérica (PCR) >= 0,80 mg/dL en la selección.
Haber recibido y tolerado al menos uno de los siguientes medicamentos durante un mínimo de 6 meses antes de la selección, debiendo mantenerse en dosis estable por al menos 8 semanas previas a la selección: methotrexate (MTX) en dosis de 7,5 a 25 mg/semana, inclusive; sulfasalazina sin superar 3 g/día; hydroxychloroquine sin superar 400 mg/día.
En caso de utilizar antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) u otros analgésicos regularmente para la AR, los pacientes deben haber mantenido una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la primera administración del agente del estudio. En caso de no utilizar AINEs u otros analgésicos para la AR, el paciente no debe haber recibido AINEs ni otros analgésicos durante al menos 2 semanas antes de la primera administración del agente del estudio.
En caso de utilizar corticosteroides orales, debe mantenerse en dosis estable de <= 10 mg/día de prednisona o dosis equipotente de otro corticosteroide oral durante al menos 2 semanas antes de la primera administración del agente del estudio. En caso de no utilizar corticosteroides, el paciente no debe haber recibido corticosteroides orales durante al menos 2 semanas antes de la primera administración del agente del estudio.

Criterios de exclusión

Antecedente de artritis idiopática juvenil (AIJ).
Presencia de enfermedades inflamatorias distintas de la AR, incluidas, entre otras, enfermedad de Still del adulto, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico y enfermedad de Lyme, que puedan interferir con la evaluación del beneficio del agente del estudio.
Signos o síntomas actuales de insuficiencia hepática o renal, o alteraciones cardíacas, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endócrinas, neurológicas, hematológicas, psiquiátricas o metabólicas de carácter grave, progresivo o no controlado.
Tratamiento en los períodos especificados con cualquier FAME no biológico, excepto MTX, sulfasalazina e hydroxychloroquine, incluyendo, entre otros: D-penicilamina, sales de oro orales o parenterales, azatioprina, ciclosporina, tacrolimus y micofenolato mofetilo dentro de las 4 semanas previas a la primera administración del agente del estudio; leflunomida dentro de las 12 semanas previas, a menos que el sujeto haya completado un procedimiento de eliminación del fármaco al menos 4 semanas antes de la primera administración del agente del estudio; cualquier FAME no biológico en investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera administración o 5 semividas del FAME, lo que sea mayor.
Haber recibido alguna vez cualquier agente antirreumático biológico aprobado o en investigación. Estos agentes incluyen, entre otros: infliximab, golimumab, certolizumab pegol, etanercept, adalimumab, abatacept, rituximab, tocilizumab o anakinra.
Haber recibido fármacos que inhiban o induzcan potentemente las isoformas CYP450 3A4, CYP2C8 o CYP2C19 dentro de las 2 semanas previas o 5 semividas del fármaco, lo que sea mayor, antes de la primera dosis de la medicación del estudio.
Haber recibido corticosteroides intraarticulares, epidurales, intravertebrales, intramusculares o intravenosos, incluida la hormona adrenocorticotrófica, dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de la medicación del estudio.

Estudio de Fase 2a, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos de JNJ-40346527 en sujetos con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

JNJ-40346527

Placebo

Ubicaciones

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