El tratamiento se considera exitoso si la diferencia en la respuesta en la reducción del área afectada supera el 30% para cualquiera de las dosis en comparación con el placebo. Los pacientes serán aleatorizados a 1 de 3 brazos de tratamiento: 1. Placebo 2. CIGB-300 - 5 mg 3. CIGB-300 - 15 mg Se realizará una visita de selección de dos semanas para evaluar la elegibilidad del paciente; se deben identificar al menos 2 a 5 lesiones objetivo (área de la lesión entre 20 y 80 mm²). Los pacientes incluidos en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos del estudio. El tratamiento consiste en 3 aplicaciones perilesionales en la base de la lesión objetivo cada 48 horas con una ventana de ± 24 horas. Después de cada aplicación, se identificarán y monitorearán los posibles eventos adversos locales y sistémicos. Tras la última aplicación, se realizarán evaluaciones clínicas semanales durante 3 semanas y luego cada dos semanas hasta la semana 12. En ese momento, se llevará a cabo una evaluación clínica de eficacia que definirá la respuesta al tratamiento. Después de esta visita, los pacientes serán seguidos cada 3 meses hasta un año después de completado el último tratamiento, para confirmar la respuesta y la seguridad a largo plazo de la aplicación de CIGB-300. En la selección, a las 2 y 8 semanas, así como a los 6 y 12 meses postratamiento, se realizarán estudios de laboratorio para evaluar la seguridad desde el punto de vista sistémico.
CIGB-300 aplicado por vía intralesional en el día 3 de cada intervalo de 48 horas.
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina