Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, agudo, de la efectividad clínica de nesiritida en sujetos con insuficiencia cardíaca descompensada (ASCEND-HF)

Descripción detallada

La Insuficiencia Cardíaca Aguda Descompensada (ICAD) es la incapacidad del corazón para bombear de manera eficiente, lo que puede provocar síntomas como disnea en reposo o con actividad mínima. La ICAD es una afección en la que el corazón no puede llevar a cabo la circulación necesaria de sangre a través del organismo. Este es un estudio aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni el paciente ni el médico saben si el paciente ha sido asignado para recibir el medicamento del estudio o placebo [no contiene el medicamento del estudio]), controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico, de la efectividad de nesiritida administrada de forma continua a través de una vena durante un mínimo de 24 horas y un máximo de 7 días. La hipótesis del estudio es que nesiritida administrada adicionalmente al tratamiento estándar es superior al placebo administrado adicionalmente al tratamiento estándar, medido por el alivio de las dificultades respiratorias (mediante evaluación del paciente utilizando una escala de disnea) a las 6 horas o 24 horas posteriores a la administración de nesiritida, y la reducción de la rehospitalización por insuficiencia cardíaca y la muerte desde la administración del medicamento del estudio hasta el Día 30. La dosis del medicamento del estudio (nesiritida) o placebo que se está evaluando es de 0,010 mcg/kg/min con o sin un bolo inicial (inyección única) de 2 mcg/kg de nesiritida. La seguridad de los pacientes será monitorizada a lo largo del estudio mediante exámenes físicos, signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria y temperatura), análisis de sangre y efectos adversos. Los pacientes asignados al grupo de nesiritida recibirán una infusión intravenosa (en una vena) continua de nesiritida a 0,010 mcg/kg/min con o sin un bolo (inyección única) de 2 mcg/kg. Los pacientes asignados al grupo de placebo recibirán un bolo e infusión de placebo idénticos. El bolo se administra en un minuto y la infusión continua se administra durante al menos 24 horas y hasta 7 días.