El propósito del estudio ACCELERATE es evaluar la eficacia y la seguridad de evacetrapib en participantes con enfermedad vascular de alto riesgo (EVAR).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico de enfermedad vascular de alto riesgo (EVAR), es decir, que cumpla al menos uno de los criterios diagnósticos de: 1) Antecedentes de síndrome coronario agudo (SCA) (esto es, ≥ 30 días hasta 365 días después del alta por SCA); 2) enfermedad aterosclerótica cerebrovascular; 3) enfermedad arterial periférica; 4) diabetes mellitus con enfermedad coronaria documentada; y que se encuentre clínicamente estable (a criterio del médico responsable).
Debe estar recibiendo tratamiento con una estatina durante al menos 30 días antes de la selección. En caso de no estar en tratamiento con una estatina, debe tener documentada intolerancia o contraindicación a las estatinas.
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en la selección ≤ 80 mg/dL (≤ 2,1 mmol/L).
Triglicéridos (TG) en la selección ≤ 400 mg/dL (≤ 4,5 mmol/L).
Cumplir 1 de los siguientes criterios:
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la selección no más de 10 mg/dL (0,3 mmol/L) por encima del objetivo elegido por el investigador (ya sea LDL-C < 100 mg/dL [< 2,6 mmol/L] o LDL-C < 70 mg/dL [< 1,8 mmol/L]), O BIEN.
Si el LDL-C supera el objetivo, el participante debe estar recibiendo la dosis máxima tolerada de estatina (durante al menos 30 días), tener intolerancia documentada a las estatinas o presentar contraindicación a las estatinas.

Criterios de exclusión

Estar actualmente inscrito o haberse retirado en los últimos 30 días de un ensayo clínico que involucre un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo, o estar inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que el investigador considere científica o médicamente incompatible con este estudio.
Haber completado previamente o haberse retirado de este estudio, o haberse retirado de cualquier otro estudio que investigue evacetrapib.
Participantes femeninas con embarazo conocido o en período de lactancia.
Mujeres en edad fértil únicamente, que presenten resultado positivo en la prueba de embarazo entre la selección y la aleatorización, o que no acepten utilizar un método anticonceptivo confiable durante el estudio.
Antecedentes de ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular isquémico < 30 días y SCA < 30 días.
Cualquier registro de presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg en la selección o la aleatorización.
Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o hemorragia intracraneal.
Insuficiencia cardíaca congestiva en clase III o IV de la New York Heart Association.
Creatinina sérica > 2,2 mg/dL (> 194,5 µmol/L) en la selección.
Enfermedad hepática clínicamente activa. Los participantes no quedan excluidos por síndrome de Gilbert o antecedentes de colelitiasis/colecistectomía.
Antecedentes de neoplasia maligna en los 3 años previos a la selección.
Síndrome de malabsorción conocido, con excepción de la intolerancia a la lactosa.
Participantes con antecedentes conocidos de hiperaldosteronismo primario o secundario.
Participantes con antecedentes de intolerancia/hipersensibilidad a inhibidores de la proteína de transferencia de ésteres de colesterol (CETP).
Cualquier condición médica clínicamente significativa que, a criterio del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio.
Participantes cuya expectativa de vida se anticipe inferior a 4 años.
Incapacidad o negativa a cumplir con los requisitos del estudio, o considerados por el investigador como no aptos para el mismo.
Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o sustancias en los últimos 6 meses, según evaluación del investigador.
Necesidad concurrente o anticipada de tratamiento con niacina > 250 mg/día o de administración crónica de fármacos incluidos en la lista de exclusión.
Exposición previa a los inhibidores de CETP dalcetrapib o evacetrapib en los últimos 3 meses, o anacetrapib en los últimos 12 meses.
Cualquier angiografía coronaria o procedimiento de revascularización coronaria planificado. Si se planifica angiografía o revascularización, los participantes podrán ser seleccionados e incluidos una vez que todos esos procedimientos planificados hayan sido completados.

Ubicaciones

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Belgrano, Argentina

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Buenos Aires, Argentina

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Coronel Suárez, Argentina

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Córdoba, Argentina

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San Luis, Argentina

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San Miguel de Tucumán, Argentina

Evaluación de los Efectos Clínicos de la Inhibición de la Proteína de Transferencia de Ésteres de Colesterol con Evacetrapib en Pacientes con Alto Riesgo de Eventos Vasculares

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Evacetrapib

Placebo

Ubicaciones

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