Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BIIB023 en sujetos con nefritis lúpica

TerminadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT01499355Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de jul de 2012Fin estimado: 1 de dic de 2015

Resumen

El objetivo primario del estudio es evaluar la eficacia de BIIB023 como tratamiento complementario a la terapia de base, en comparación con placebo en combinación con la terapia de base, en el tratamiento de participantes con nefritis lúpica activa confirmada por biopsia. Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la seguridad y tolerabilidad de BIIB023 en comparación con placebo en esta población de estudio.

Descripción detallada

Los participantes que completen este estudio hasta la Semana 52 recibirán la opción de ingresar a un estudio de extensión bajo un protocolo separado 211LE202 (NCT0193089).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico documentado de lupus eritematoso sistémico (LES) según los criterios vigentes del Colegio Americano de Reumatología (ACR). Deben documentarse al menos 4 criterios ACR, 1 de los cuales debe ser un anticuerpo antinuclear (ANA), anti-Sm o anti-ADNds positivo.
Diagnóstico de nefritis lúpica Clase III o IV según la Sociedad Internacional de Nefrología/Sociedad de Patología Renal (ISN/RPS) 2003, con enfermedad activa o activa/crónica, confirmado por biopsia dentro de los 3 meses previos al período de selección. Se permite que los participantes presenten nefritis lúpica Clase V coexistente. Si no se ha realizado una biopsia renal dentro de los 3 meses de la Visita de Selección, se puede realizar durante el Período de Selección luego de que se hayan confirmado todos los demás criterios de elegibilidad. El diagnóstico histológico local debe ser confirmado por el patólogo central del estudio.
Debe presentar proteinuria en la selección (de una recolección de orina de 24 horas) definida como una relación proteína:creatinina urinaria (uPCR) \>1,0 mg/mg.

Criterios de exclusión

Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) \<30 mL/min por 1,73 m\^2 (calculada mediante la ecuación abreviada de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal) o presencia de oliguria o enfermedad renal terminal que requiera diálisis o trasplante.
Antecedente de trasplante renal.
Retinitis, trastorno convulsivo pobremente controlado, estado confusional agudo, mielitis, accidente cerebrovascular o síndrome de accidente cerebrovascular, ataxia cerebelosa o demencia actualmente activos y secundarios al LES en la selección.
Sujetos que requirieron diálisis en los 12 meses previos a la selección.
Tratamiento con cualquier terapia biológica depletora de células B (p. ej., anti-CD20 \[rituximab\], anti-CD22 \[epratuzumab\], anti-BLyS/factor activador de células B \[p. ej., briobacept, belimumab\]), o TACI-Ig en los 12 meses previos al Día 1 del período de rodaje.

Intervenciones

biological

BIIB023

biological

Placebo

drug

micofenolato mofetilo

titulado hasta una dosis diaria objetivo de 2 g (1 g dos veces al día)

drug

corticosteroides orales

corticosteroides orales (prednisona o equivalente) con una dosis objetivo de prednisona de 10 mg/día

Ubicaciones

Research Site

Capital Federal, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina

Research Site

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Research Site

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Research Site

Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina

Research Site

La Plata, Argentina

Research Site

San Juan, Argentina

Research Site

San Miguel de Tucumán, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBiogen

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, control... | EligiMed