Estudio de Fase II, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo sobre la Seguridad y Eficacia de GDC-0853 en Pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico Activo Moderado a Grave

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT02908100Tipo: INTERVENTIONALInicio: 19 de ene de 2017Fin estimado: 16 de jul de 2019

Resumen

Este es un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de GDC-0853 en combinación con el tratamiento estándar en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo moderado a grave.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Cumplimiento de los criterios de clasificación de LES según el Colegio Americano de Reumatología (ACR) o las Clínicas Internacionales Colaboradoras en Lupus Sistémico (SLICC) en cualquier momento previo al tamizaje o en el momento del mismo.
Al menos un marcador serológico de LES en el momento del tamizaje, según se indica a continuación: prueba de anticuerpos antinucleares (ANA) positiva por inmunofluorescencia con título ≥ 1:80; o anticuerpos anti-ADN de doble cadena (anti-dsDNA) positivos; o anticuerpo anti-Smith positivo.
Tanto en el tamizaje como en el Día 1, LES activo moderado a grave, definido por el cumplimiento de todos los siguientes criterios salvo indicación contraria: puntaje en el Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 8 (solo en tamizaje) con puntaje clínico SLEDAI-2K ≥ 4,0 (tanto en tamizaje como en el Día 1), Evaluación Global del Médico ≥ 1,0 (sobre 3) y recibir actualmente al menos un tratamiento oral estándar para LES.
En caso de recibir corticosteroides orales (CSO), la dosis debe ser ≤ 40 mg/día de prednisona (o equivalente).
Dosis estables de tratamientos antipalúdicos o inmunosupresores.
Los participantes deben estar dispuestos a evitar el embarazo.

Criterios de exclusión

Proteinuria > 3,5 g/24 h o equivalente mediante la relación proteína/creatinina urinaria (uPCR) en la primera muestra de orina de la mañana.
Nefritis lúpica proliferativa activa (según evaluación del investigador) o evidencia histológica de nefritis lúpica activa Clase III o Clase IV en biopsia renal realizada en los 6 meses previos al tamizaje (o durante el período de tamizaje).
Antecedente de haber requerido hemodiálisis o corticosteroides en dosis altas (> 100 mg/día de prednisona o equivalente) para el tratamiento de la enfermedad renal lúpica dentro de los 90 días previos al Día 1.
Manifestaciones neuropsiquiátricas o del sistema nervioso central del lupus.
Creatinina sérica > 2,5 mg/dL, tasa de filtración glomerular estimada < 30 mililitros por minuto (mL/min) o terapia de reemplazo renal crónica.
Antecedente de trasplante de órgano sólido.
Evidencia de infección activa, latente o inadecuadamente tratada por Mycobacterium tuberculosis (TB).
Enfermedad médica significativa y no controlada en las 12 semanas previas al tamizaje en cualquier sistema orgánico (p. ej., cardíaco, neurológico, pulmonar, renal, hepático, endocrino, metabólico, gastrointestinal o psiquiátrico) no relacionada con el LES, que a criterio del investigador o del Patrocinador imposibilitaría la participación en el estudio.
Antecedente de cáncer, incluidas neoplasias hematológicas y tumores sólidos, dentro de los 10 años previos al tamizaje.
Necesidad de anticoagulación sistémica con warfarina, otros anticoagulantes orales o inyectables, o agentes antiplaquetarios.
Evidencia de hepatitis B o C crónica y/o activa.

Intervenciones

drug

GDC-0853

Los participantes recibieron GDC-0853 a dosis de 150 o 200 mg según los esquemas de dosificación descritos anteriormente.

drug

Placebo

Los participantes recibieron placebo equivalente a GDC-0853 a dosis de 150 y 200 mg según los esquemas de dosificación descritos anteriormente.

Ubicaciones

Organizacion Medica de Investigacion

Buenos Aires, Argentina

APRILLUS

Buenos Aires, Argentina

Hospital Italiano de La Plata

La Plata, Argentina

CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica

San Juan, Argentina

Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology

San Miguel, Argentina

Patrocinadores

PrincipalGenentech, Inc.

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