Resumen

Objetivo primario: Evaluar la eficacia de sarilumab en participantes con arteritis de células gigantes (ACG) según la proporción de participantes con remisión sostenida para sarilumab en comparación con placebo, en combinación con un esquema de reducción progresiva de corticosteroides (CS). Objetivo secundario: * Demostrar la eficacia de sarilumab en participantes con ACG en comparación con placebo, en combinación con la reducción progresiva de CS, en relación con: * Respuestas clínicas (tales como respuestas basadas en tasas de remisión de la enfermedad, tiempo hasta la primera recaída de la enfermedad) a lo largo del tiempo. * Exposición acumulada a CS (incluida prednisona). * Evaluar la seguridad (incluida la inmunogenicidad) y la tolerabilidad de sarilumab en participantes con ACG. * Medir las concentraciones séricas de sarilumab en participantes con ACG. * Evaluar el efecto de sarilumab en la reducción de la toxicidad por glucocorticoides, medida mediante el índice de toxicidad por glucocorticoides (GTI).

Descripción detallada

La duración del estudio por participante fue de aproximadamente 82 semanas, incluyendo un período de tamizaje de hasta 6 semanas, un período de tratamiento de 52 semanas y un período de seguimiento de 24 semanas.

Elegibilidad

Edad mínima: 50 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico de ACG según los criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología.
Enfermedad activa de nuevo inicio o enfermedad activa refractaria.
Al menos uno de los síntomas de ACG dentro de las 6 semanas previas a la línea de base.
Velocidad de sedimentación globular mayor o igual (≥) a 30 mm/hora o proteína C reactiva ≥10 mg/L dentro de las 6 semanas previas a la línea de base.
Haber recibido o poder recibir prednisona 20-60 mg/día para el tratamiento de ACG activa.

Criterios de exclusión

Mujer embarazada o en período de lactancia.
Participantes con resultado positivo para hepatitis B, hepatitis C y/o HIV.
Receptor de trasplante de órgano (excepto córneas, a menos que sea dentro de los 3 meses previos a la visita de línea de base).
Evento isquémico mayor, no relacionado con ACG, dentro de las 12 semanas previas al tamizaje.
Uso previo de cualquiera de las siguientes terapias para el tratamiento de ACG.
Inhibidor de Janus quinasa (por ejemplo, tofacitinib) dentro de las 4 semanas previas a la línea de base.
Agentes de depleción celular (por ejemplo, anti-CD20) sin evidencia de recuperación de células B a los niveles de línea de base.
Abatacept dentro de las 8 semanas previas a la línea de base.
Anakinra dentro de la semana previa a la línea de base.
Inhibidores del factor de necrosis tumoral dentro de 2-8 semanas (etanercept dentro de 2 semanas; infliximab, certolizumab, golimumab o adalimumab dentro de 8 semanas), o si no hubieran transcurrido al menos 5 semividas del fármaco previas a la línea de base, lo que sea mayor.
Fracaso terapéutico, incluida respuesta inadecuada o intolerancia, o contraindicación a un antagonista biológico de Interleucina 6 (IL-6)/receptor de IL-6 (IL-6/R) (la experiencia previa con un antagonista de IL-6/R que se hubiera discontinuado por razones no relacionadas con el fracaso terapéutico al menos 3 meses antes de la línea de base no era criterio de exclusión).
Uso de cualquier agente alquilante, incluida ciclofosfamida, dentro de los 6 meses previos a la línea de base.
Uso de inmunosupresores, tales como hidroxicloroquina, ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetil o leflunomida dentro de las 4 semanas previas a la línea de base. (El uso de metotrexato [MTX] que no exceda 25 mg por semana y que hubiera sido estable durante al menos 3 meses previos a la línea de base no era criterio de exclusión).
Uso concomitante de CS sistémicos para condiciones distintas de la ACG.
Uso de CS intravascular en una dosis equivalente a 100 mg de metilprednisolona o superior dentro de las 8 semanas previas a la línea de base para el tratamiento de ACG.
Participantes con tuberculosis activa o latente no tratada.
Participantes con antecedentes de infecciones oportunistas invasivas.
Participantes con fiebre asociada a infección o infecciones crónicas, persistentes o recurrentes que requieran tratamiento activo.
Participantes con diabetes mellitus no controlada.
Participantes con úlceras cutáneas no cicatrizadas o en proceso de cicatrización.
Participantes que hayan recibido alguna vacuna viva atenuada dentro de los 3 meses previos a la línea de base.
Participantes con antecedentes de herpes zóster activo o recurrente.
Participantes con antecedentes de infección articular o de prótesis articular previa o actual.
Antecedentes previos o actuales de neoplasia maligna.
Participantes que hayan sido sometidos a cirugía dentro de las 4 semanas previas al tamizaje o que tengan una cirugía planificada durante el estudio.
Participantes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis grave o perforación gastrointestinal previa.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Intervenciones

drug

Sarilumab SAR153191

Forma farmacéutica: solución inyectable. Vía de administración: subcutánea.

drug

Placebo compatible con sarilumab

Forma farmacéutica: solución inyectable. Vía de administración: subcutánea.

drug

Prednisona

Forma farmacéutica: comprimidos o cápsulas. Vía de administración: oral.

drug

Placebo compatible con prednisona

Forma farmacéutica: cápsulas. Vía de administración: oral.

Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Sarilumab en Pacientes con Arteritis de Células Gigantes

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Sarilumab SAR153191

Placebo compatible con sarilumab

Prednisona

Placebo compatible con prednisona

Ubicaciones

Investigational Site Number 0320001

Investigational Site Number 0320002

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