Evaluar la seguridad y eficacia generales de TRV027 administrado como complemento al tratamiento estándar (SOC) sobre la mortalidad, la morbilidad, la disnea y la duración de la hospitalización en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ICAD).

Elegibilidad

Edad mínima: 21 YearsEdad máxima: 85 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Presión arterial sistólica ≥105 mmHg y ≤ 160 mmHg dentro de los 30 minutos previos a la aleatorización.
Frecuencia ventricular ≤125 lpm. Se permiten pacientes con fibrilación auricular (aFib) persistente o permanente controlada en frecuencia en la selección.
Presencia de ICAD definida por:
BNP > 400 pg/mL o NT-proBNP > 1.600 pg/mL.
Para pacientes con aFib persistente o permanente controlada en frecuencia: BNP > 600 pg/mL o NT-proBNP > 2.400 pg/mL.
Congestión en la radiografía de tórax (RxTx).
Diagnóstico previo de insuficiencia cardíaca y al menos 30 días de tratamiento con diuréticos de asa orales diarios.
Para pacientes con IMC > 30 kg/m2: BNP > 200 pg/mL o NT-proBNP > 800 pg/mL.
Y al menos dos (2) de los siguientes:
Rales a la auscultación pulmonar.
Edema ≥ +1 en una escala de 0 a 3+, que indica hundimiento de la piel con presión digital leve que requiere 10 o más segundos para resolverse en cualquier zona declive, incluyendo extremidades o región sacra.
Presión venosa yugular elevada (≥8 cm H2O).
Recepción de un diurético de asa intravenoso a una dosis mínima de 40 mg de furosemida (o diurético de asa equivalente) para el tratamiento de la disnea debida a ICAD al menos 1 hora antes de la aleatorización prevista y del inicio del medicamento del estudio.
Reporte del paciente de disnea en reposo o ante mínimo esfuerzo durante la selección, al menos una hora después de la administración del diurético de asa intravenoso.
Hombres o mujeres de ≥21 años y ≤ 85 años. 1a. Mujeres sin capacidad reproductiva.
Capacidad para otorgar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión

Sospecha de síndrome coronario agudo (SCA) según el juicio clínico.
Revascularización coronaria en los 3 meses previos a la selección o planificada durante la internación actual.
Temperatura > 38,5 °C.
Anemia clínicamente significativa.
Sodio sérico > 145 mEq/L (145 mmol/L).
Cualquier tipo de ventilación mecánica.
Medicamentos:
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Presentación clínica:
Ultrafiltración, paracentesis, hemofiltración o diálisis actual o planificada en el momento de la selección.
CPAP/BiPAP suspendido menos de 1 hora antes de la aleatorización.
Antecedentes de LVAD o IABP en el último año.
Contraste radiográfico intravenoso dentro de las 72 horas previas a la selección o presencia de nefropatía aguda inducida por contraste en el momento de la selección.
Presencia de arritmia clínicamente significativa.
Incertidumbre sobre la capacidad de completar el seguimiento.
nitroprusiato o nesiritida.
Nitratos intravenosos.
Uso de inotrópicos.
Uso de ARA II dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
Uso de cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días previos.
Hipersensibilidad clínicamente significativa, alergia o intolerancia a los bloqueantes de los receptores de angiotensina.
Antecedentes médicos:
Cirugía mayor dentro de las 8 semanas previas a la selección.
Accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses previos a la selección.
TFGe (sMDRD) < 20 mL/min/1,73 m2 o > 75 mL/min/1,73 m2 entre la presentación y la aleatorización.
Post trasplante cardíaco o renal.
En lista de espera para trasplante renal o cardíaco con tiempo de trasplante previsto < 6 meses.
Antecedentes de obstrucción grave del tracto de salida del ventrículo izquierdo (valvular o subvalvular), estenosis mitral grave o insuficiencia aórtica grave.
Anomalía valvular cardíaca que requiere corrección quirúrgica.
Cardiopatía congénita compleja.
Miocardiopatía hipertrófica o restrictiva.
Enfermedad pulmonar o hepática significativa que pudiera interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia de TRV027.
Expectativa de vida inferior a 6 meses.

Ubicaciones

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Buenos Aires, Argentina

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Coronel Suárez, Argentina

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Corrientes, Argentina

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Córdoba, Argentina

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La Plata, Argentina

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Morón, Argentina

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Quilmes, Argentina

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Rosario, Argentina

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San Martín, Argentina

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San Miguel de Tucumán, Argentina

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Santa Fe, Argentina

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de determinación de dosis, para explorar la eficacia de TRV027 en pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda descompensada

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

TRV027 Dosis #1

TRV027 Dosis #2

TRV027 Dosis #3

Placebo

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