Estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado, doble ciego, para investigar la seguridad y eficacia del mannitol inhalado durante 12 meses en el tratamiento de la bronquiectasia.

No existe un tratamiento estándar de referencia para el drenaje de moco de las vías aéreas en pacientes con bronquiectasia. Si bien la rhDNasa tiene un lugar demostrado en el tratamiento de la fibrosis quística (FQ), no logró mejorar el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) en un estudio a corto plazo en bronquiectasia no-FQ, y demostró ser perjudicial tras 6 meses de terapia en bronquiectasia no-FQ; además, no ha demostrado efecto probado sobre el aclaramiento mucociliar. La solución salina hipertónica ha mostrado un mecanismo de acción comparable al del mannitol inhalado, pero aún no ha sido evaluada como opción de tratamiento a largo plazo en bronquiectasia. El propósito de este estudio es examinar la eficacia y seguridad de 52 semanas de tratamiento con mannitol inhalado en sujetos con bronquiectasia no asociada a fibrosis quística. Estudios previos con mannitol inhalado han demostrado mejoría en el aclaramiento mucociliar, rehidratación del moco, mejoría en la calidad de vida y los síntomas respiratorios en pacientes con bronquiectasia, y mejoría en la función pulmonar en la fibrosis quística. Los resultados del presente estudio, en combinación con un estudio de 3 meses recientemente completado, buscan confirmar estos hallazgos preliminares y ampliar la evidencia para respaldar su uso como terapia mucoactiva en sujetos con bronquiectasia. Nuestra hipótesis es que el mannitol mejorará la salud general e higiene del pulmón mediante el drenaje regular y eficaz de la carga mucosa. Como consecuencia de la reducción de la carga mucosa y del proceso inflamatorio, se espera que disminuya la frecuencia de exacerbaciones pulmonares relacionadas con la bronquiectasia y la necesidad de tratamiento antibiótico para las exacerbaciones. Se espera que los días de hospitalización y los costos de atención sanitaria comunitaria disminuyan en consonancia con las mejoras en la salud respiratoria. Finalmente, planeamos demostrar que el mannitol inhalado es seguro y bien tolerado durante un período de 52 semanas. Estas hipótesis serán evaluadas utilizando 400 mg de mannitol dos veces al día (BD) versus control.