Estudio de nivolumab en combinación con trametinib con o sin ipilimumab en participantes con cáncer colorrectal metastásico previamente tratado

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT03377361Tipo: INTERVENTIONALInicio: 31 de ene de 2018Fin estimado: 4 de nov de 2024

Resumen

El propósito de este estudio es investigar el tratamiento con nivolumab en combinación con trametinib, con o sin ipilimumab, en participantes con cáncer de colon o recto previamente tratado que se ha diseminado.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Cáncer colorrectal metastásico previamente tratado, confirmado histológica o citológicamente, con histología de adenocarcinoma y en Estadio IV según el American Joint Committee on Cancer (versión 4.0) al momento de la inclusión en el estudio.
El estado de microsatélites debe determinarse según la práctica estándar local, mediante inmunohistoquímica (IHC) y/o PCR. Si los resultados de IHC son equívocos, se requiere PCR para determinar el estado microsatélite estable (MSS).
Debe presentar enfermedad medible según RECIST 1.1. Se permitirá la inclusión de participantes con lesiones en un campo previamente irradiado como único sitio de enfermedad medible, siempre que las lesiones hayan demostrado progresión clara y puedan medirse con precisión.
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 en la visita de selección y en el Ciclo 1 Día 1 (C1D1).

Criterios de exclusión

Cáncer colorrectal con mutación BRAF V600.
Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas.
Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
Participantes con una condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la administración del tratamiento del estudio.
Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis.
Tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitario e inhibidores de las enzimas cinasas activadas por mitógenos (MEK).
Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los componentes del medicamento en estudio.

Intervenciones

biological

Nivolumab

Dosis especificada en los días especificados

drug

Trametinib

Dosis especificada en los días especificados

biological

Ipilimumab

Dosis especificada en los días especificados

drug

Regorafenib

Dosis especificada en los días especificados

Ubicaciones

Local Institution - 0120

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0123

Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina

Local Institution - 0122

Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina

Local Institution - 0119

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

ColaboradorNovartis

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