Estudio de Fase III, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado Activo, de Grupos Paralelos, de Eficacia y Seguridad del BI 10773 Comparado con Glimepiride Administrado por Vía Oral durante 104 Semanas con un Período de Extensión de 104 Semanas en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 y Control Glucémico Insuficiente a Pesar del Tratamiento con Metformina

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01167881Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de ago de 2010Fin estimado: 1 de ago de 2015

Resumen

Este es un estudio pivotal de fase III, obligatorio para solicitar la aprobación por parte de las autoridades regulatorias del BI 10773 como agente antidiabético comparado con un comparador activo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico insuficiente.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.
Hombres y mujeres con régimen de dieta y ejercicio, pretratados con metformina durante 12 semanas previas a la aleatorización.
HbA1c igual o mayor al 7,0% e igual o menor al 10% en la visita 1.
Años o más.
IMC igual o menor a 45 kg/m².

Criterios de exclusión

Hiperglucemia no controlada definida como glucemia mayor a 13,3 mmol/L tras ayuno nocturno durante el período de rodaje con placebo.
Cualquier otro medicamento antidiabético dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización, excepto metformina.
Síndrome coronario agudo (NSTEMI, STEMI, angina inestable), accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio dentro de las 12 semanas previas al consentimiento informado.
Indicios de enfermedad hepática.
Insuficiencia renal moderada a grave.
Cirugía bariátrica en los últimos 2 años.
Antecedentes de cáncer o tratamiento oncológico en los últimos 5 años.
Discrasia sanguínea o cualquier trastorno que cause hemólisis o inestabilidad de los glóbulos rojos.
Contraindicaciones por hipersensibilidad a medicamentos concomitantes.
Tratamiento con medicamentos antiobesidad.

Intervenciones

drug

BI 10773

Dosis media una vez al día.

drug

Glimepiride

1-4 mg una vez al día.

drug

Placebo

Placebo correspondiente al BI 10773.

drug

Placebo

Placebo correspondiente a Glimepiride.

Ubicaciones

1245.28.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Buenos Aires, Argentina

1245.28.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Capital Federal, Argentina

1245.28.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Córdoba, Argentina

1245.28.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Córdoba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBoehringer Ingelheim

ColaboradorEli Lilly and Company

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

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