Estudio aleatorizado, abierto, de 400 mg versus 800 mg de imatinib mesilato en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC-FC) de diagnóstico reciente, sin tratamiento previo, utilizando puntos finales moleculares.

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00124748Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de jun de 2005Fin estimado: 1 de nov de 2010

Resumen

Este estudio investigó la seguridad y eficacia de 400 mg versus 800 mg de imatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC-FC) de diagnóstico reciente y sin tratamiento previo, utilizando puntos finales moleculares.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

LMC en fase crónica documentada.
Pacientes dentro de los 6 meses del diagnóstico (la fecha del diagnóstico inicial es la fecha del primer análisis citogenético).
Diagnóstico de leucemia mielógena crónica (LMC) en fase crónica con confirmación citogenética del cromosoma Philadelphia de translocaciones (9;22) y presencia del gen de la región del punto de quiebre-protooncogén de Abelson (Bcr-Abl).
Función adecuada de órganos diana según se define a continuación:
Bilirrubina total < 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN).
Transaminasa glutámico oxalacética sérica (SGOT) y transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) < 2,5 x LSN.
Creatinina < 1,5 x LSN.

Criterios de exclusión

Pacientes con una afección médica grave o no controlada (es decir, diabetes no controlada, enfermedad renal crónica).
Los pacientes en fase crónica tardía, fase acelerada o fase blástica quedan excluidos.
Pacientes que hayan recibido otros agentes en investigación.
Pacientes que hayan recibido Gleevec/Glivec por cualquier duración antes del ingreso al estudio, con excepción de aquellos que completaron exitosamente el estudio [CSTI571A2107 (NCT00428909)] inmediatamente antes de participar en este estudio.
Pacientes que hayan recibido cualquier tratamiento para LMC antes del ingreso al estudio por más de 2 semanas, con excepción de hydroxyurea y/o anagrelide.
Pacientes con otra neoplasia maligna primaria, excepto si dicha neoplasia no es actualmente clínicamente significativa ni requiere intervención activa.
Pacientes que: (a) estén embarazadas, (b) estén amamantando, (c) sean mujeres en edad fértil sin prueba de embarazo negativa previa al inicio y (d) sean hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante todo el ensayo (las mujeres posmenopáusicas deben presentar amenorrea de al menos 12 meses para ser consideradas fuera del período fértil).
Pacientes que hayan recibido radioterapia en ≥ 25% de la médula ósea.
Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio, o que no se hayan recuperado de una cirugía mayor previa.
Pacientes con puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3.
Pacientes con razón internacional normalizada (INR) o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,5 x LSN, con excepción de los pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales.
Pacientes con positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); no se requieren pruebas basales de VIH.
Pacientes con donantes hermanos identificados en quienes el trasplante alogénico de médula ósea sea elegido como tratamiento de primera línea.

Intervenciones

drug

Imatinib mesilato

Imatinib se envasa en frascos como comprimidos de 100 mg y 400 mg.

Ubicaciones

Novartis Investigative Site

Buenos Aires, Argentina

Novartis Investigative Site

La Plata, Argentina

Patrocinadores

PrincipalNovartis Pharmaceuticals

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