Este es un estudio multicéntrico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con comparador activo (solo Cohorte 1), de grupos paralelos y rango de dosis, para evaluar la eficacia y seguridad de GDC-0853 en participantes con AR activa de moderada a grave y respuesta inadecuada a la terapia previa con metotrexato (MTX) (Cohorte 1) o con MTX y terapia con factor de necrosis tumoral (TNF) que también pueden haber tenido exposición a no más de un biológico inhibidor no-TNF (Cohorte 2).
Los participantes recibirán GDC-0853 en dosis baja, media o alta, por vía oral una o dos veces al día durante 12 semanas en la Cohorte 1 o 2.
Los participantes recibirán adalimumab por vía subcutánea cada 2 semanas (Q2W) a partir del Día 1 durante 12 semanas.
Los participantes recibirán terapia de fondo estable con ácido fólico de al menos 5 mg de dosis total semanal (o equivalente) según criterio del investigador.
Los participantes recibirán placebo equivalente a adalimumab por vía subcutánea cada 2 semanas (Q2W) y/o placebo equivalente a GDC-0853 por vía oral una o dos veces al día durante 12 semanas en la Cohorte 1 o 2.
Los participantes recibirán terapia de fondo estable con MTX 15-25 mg/semana (oral o parenteral; para los participantes que ingresan al ensayo con dosis de MTX de 15 mg/semana, se permiten dosis tan bajas como 7,5 mg/semana solo si existe documentación clara en la historia clínica de que las dosis más altas no fueron toleradas o que la dosis de MTX es la más alta aceptable según las guías de práctica clínica locales).
Buenos Aires, Argentina
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
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Córdoba, Argentina
La Plata, Argentina
Mar del Plata, Argentina
Quilmes, Argentina
San Juan, Argentina
San Miguel, Argentina