El propósito de este estudio es comparar el efecto del fármaco en investigación tirzepatide frente a insulina degludec sobre los niveles de glucemia en participantes con diabetes tipo 2. El estudio tendrá una duración aproximada de 67 semanas e incluirá hasta 22 visitas.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Los participantes deben:
Haber recibido diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Tener HbA1c entre ≥7,0% y ≤10,5%.
Estar recibiendo tratamiento estable con dosis sin cambios de metformina o metformina más un inhibidor de SGLT-2 durante al menos 3 meses antes del tamizaje.
Tener un peso estable (± 5%) durante al menos 3 meses antes del tamizaje.
Tener un IMC ≥25 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) en el tamizaje.

Criterios de exclusión

Haber recibido cualquier otro medicamento para la diabetes distinto de metformina, o metformina más un inhibidor de SGLT-2, durante los últimos 3 meses.
Haber recibido medicamentos para pérdida de peso, incluidos medicamentos de venta libre, durante los últimos 3 meses.
Los participantes no deben:
Tener diabetes mellitus tipo 1.
Haber presentado pancreatitis crónica o aguda en cualquier momento previo al ingreso al estudio.
Tener retinopatía diabética proliferativa, maculopatía diabética o retinopatía diabética no proliferativa que requiera tratamiento agudo.
Tener trastornos asociados con enlentecimiento del vaciamiento gástrico, o haber sido sometido a cirugías gástricas con el propósito de pérdida de peso.
Tener hepatitis aguda o crónica, signos y síntomas de cualquier otra enfermedad hepática, o nivel de alanina aminotransferasa (ALT) en sangre >3,0 veces el límite superior de la normalidad (LSN) para el rango de referencia, según lo determinado por el laboratorio central. Los participantes con enfermedad hepática grasa no alcohólica (EHGNA) son elegibles para participar en este ensayo solo si su nivel de ALT es ≤3,0 veces el LSN para el rango de referencia.
Tener una tasa de filtración glomerular estimada <45 mL/minuto/1,73 m² (o inferior al umbral específico del país para usar la dosis requerida por el protocolo de metformina según la ficha técnica local).
Haber tenido un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 2 meses.
Tener antecedente personal o familiar de carcinoma medular de tiroides, o antecedente personal de síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.

Ubicaciones

Mautalen Salud e Investigación - Servicio de Endocrinología

CABA, Buenos Aires, Argentina

Investigaciones Medicas IMOBA S.R.L.

Caba, Buenos Aires, Argentina

CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas

Caba, Buenos Aires, Argentina

Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)

Ciudad Autonoma de, Buenos Aires, Argentina

CIPADI

Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina

AXISMED SRL - Bioclinica Research Network

Buenos Aires, Argentina

Centro Médico Viamonte

Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina

Instituto Centenario

Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina

CENUDIAB

Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina

Ensayo abierto, aleatorizado, de fase 3, que compara el efecto de LY3298176 versus insulina degludec titulada sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Tirzepatide

Insulina Degludec

Ubicaciones

Mautalen Salud e Investigación - Servicio de Endocrinología

Investigaciones Medicas IMOBA S.R.L.

CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas

Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)

CIPADI

AXISMED SRL - Bioclinica Research Network

Centro Médico Viamonte

Instituto Centenario

CENUDIAB

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