Estudio de fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de retiro del tratamiento para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de abatacept administrado por vía subcutánea en adultos con artritis reumatoide activa

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00533897Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de nov de 2007Fin estimado: 1 de feb de 2014

Resumen

El propósito del estudio es determinar si la administración subcutánea de abatacept en pacientes con artritis reumatoide se asocia con mayor inmunogenicidad o mayor incidencia de eventos de seguridad tras su retiro y reintroducción.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Clinical diagnosis of Rheumatoid Arthritis
Disease Activity Score (DAS)28-C-Reactive Protein (CRP) score ≥ 3.2 and ≤5.1
On background methotrexate at least 3 months (≥10mg weekly)
Must be able to self injection or allow a care giver to do it for them
Discontinue all Biologics and Disease-Modifying Anti-rheumatic Drugs (DMARDs) except for methotrexate

Criterios de exclusión

Participants who had prior exposure to abatacept or CTLA-4 Ig
Received treatment with rituximab.
Participants who have received treatment with leflunomide within 1 year of screening
Participants who have received treatment with immunoadsorption columns (such as Prosorba columns), mycophenolate mofetil (Cellcept®), cyclosporine A or other calcineurin inhibitors, or D-Penicillamine.

Intervenciones

drug

Abatacept

Solution in pre-filled syringes, Subcutaneously, 125 mg, Weekly, (Short Term (3 periods - 12 weeks each; Long Term)

drug

Placebo

Solution in pre-filled syringes, Subcutaneously, 0 mg, Weekly, Period II 12 weeks (Short Term)

Ubicaciones

Local Institution

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Local Institution

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Local Institution

Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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