Estudio doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, multifactorial, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 8 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de aliskiren administrado solo y en combinación con amlodipina en pacientes con hipertensión esencial
CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov
ID: NCT00739973Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de sept de 2008Fin estimado: 1 de may de 2009
Evaluar la eficacia (efecto reductor de la presión arterial) y la seguridad de aliskiren solo y en combinación con amlodipina en pacientes con hipertensión esencial.
Elegibilidad
Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL
Criterios de inclusión
PAD media sentada (msDBP) ≥ 90 mmHg y < 110 mmHg en la visita previa a la Visita 3 (Visita 2 o Visita 201 opcional).
PAD media sentada (msDBP) ≥ 95 mmHg y < 110 mmHg en la Visita 3 (Día 1 / aleatorización).
Todos los pacientes deben presentar una diferencia absoluta ≤ 10 mmHg en su msDBP durante las últimas 2 visitas del período de rodaje simple ciego (Visita 2 y 3, o Visitas 201 y 3).
Criterios de exclusión
Hipertensión grave.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Mujeres en edad fértil.
Diagnóstico previo o actual de insuficiencia cardíaca (clase NYHA II-IV).
Potasio sérico ≥ 5,3 mEq/L (mmol/L) en la Visita 1.
Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 no controlada.
Hipersensibilidad a inhibidores de la renina, bloqueantes de los canales de calcio o a fármacos con estructuras químicas similares.
Antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años.
Antecedentes de encefalopatía hipertensiva o accidente cerebrovascular, antecedentes de ataque isquémico transitorio (AIT), infarto de miocardio, cirugía de revascularización coronaria o cualquier intervención coronaria percutánea.
Intervenciones
drug
Placebo
drug
Aliskiren 150 mg comprimido
drug
Aliskiren 300 mg comprimido
drug
Amlodipina 5 mg cápsula
drug
Amlodipina 10 mg cápsula
drug
Aliskiren/amlodipina 150/5 mg comprimido
drug
Aliskiren/amlodipina 150/10 mg comprimido
drug
Aliskiren/amlodipina 300/5 mg comprimido
drug
Aliskiren/amlodipina 300/10 mg comprimido
Ubicaciones
Investigative Site
Buenos Aires, Argentina
Patrocinadores
PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.