Estudio de fase III multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, en sujetos recientemente hospitalizados por SCA y con el perfil genético apropiado. Los sujetos otorgarán su consentimiento informado antes de que se realice cualquier procedimiento específico del estudio. La incorporación de sujetos podrá iniciarse durante la hospitalización y continuará tras el alta hospitalaria. Los procedimientos de selección podrán realizarse en el momento del evento índice de SCA o en cualquier momento posterior, con la condición de que la aleatorización deba ocurrir dentro de la ventana establecida (4 a 12 semanas después del evento índice). Los sujetos serán evaluados en función de su historial médico. Aquellos con probabilidad de cumplir los criterios serán sometidos a una prueba de genotipado para evaluar la determinación genética de la presencia del genotipo AA.
Se trata de un estudio basado en eventos para alcanzar la potencia estadística según el resto de los supuestos. Los sujetos realizarán visitas a la clínica 1 mes después de la aleatorización y a intervalos regulares a partir de entonces. Además, para cualquier sujeto que interrumpa prematuramente la medicación del estudio, se realizarán evaluaciones cada 6 meses para la recolección de los puntos finales del estudio. Aquellos con probabilidad de cumplir los criterios serán sometidos a una prueba de genotipado para evaluar la determinación genética o la presencia del genotipo AA. La prueba es de carácter investigacional y los procedimientos de análisis corresponden al protocolo de Roche Molecular Diagnostics ADCY9-COB-389.
Inhibidor de la proteína de transferencia de ésteres de colesterol
Comprimidos de placebo idénticos al fármaco activo
Bahía Blanca, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Coronel Suárez, Argentina
Corrientes, Argentina
Córdoba, Argentina
Esperanza, Argentina
Junín, Argentina
La Plata, Argentina
Mar del Plata, Argentina
Mendoza, Argentina
Morón, Argentina
Quilmes, Argentina
Rosario, Argentina
San Juan, Argentina
San Luis, Argentina
San Martín, Argentina
San Miguel de Tucumán, Argentina
San Nicolás, Argentina
Santa Fe, Argentina
Santa Rosa, Argentina
Venado Tuerto, Argentina
Vicente López, Argentina
Villa Allende, Argentina
Villa María, Argentina