Comparación de insulina lispro en mezcla baja dos veces al día versus insulina basal glargina una vez al día e insulina lispro prandial una vez al día como estrategias de intensificación insulínica en pacientes con diabetes tipo 2 con control glucémico inadecuado con insulina basal glargina y metformina y/o pioglitazona

CompletadoFase 4ClinicalTrials.gov

ID: NCT01175824Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de abr de 2011Fin estimado: 1 de nov de 2012

Resumen

El estudio compara la insulina lispro en mezcla baja administrada dos veces al día frente a insulina basal glargina una vez al día más insulina lispro prandial una vez al día, en participantes con diabetes tipo 2.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Presentar concentración de glucosa plasmática en ayunas menor o igual a 6,7 milimoles por litro [mmol/L, menor o igual a 121 miligramos por decilitro (mg/dL)], o mayor a 6,7 mmol/L (mayor a 121 mg/dL) si el investigador considera que no es posible continuar titulando la insulina basal glargina por razones de seguridad.
Presentar diabetes mellitus tipo 2.
Estar recibiendo metformina y/o pioglitazona.
Haber recibido tratamiento con insulina basal glargina inyectada una vez al día durante un período mayor o igual a 90 días.
Presentar concentración de hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) mayor o igual a 7,5% y menor o igual a 10,5%.
No estar embarazada ni en período de lactancia.

Criterios de exclusión

Presentar diabetes tipo 1.
La dosis estable de pioglitazona es superior a la dosis máxima aprobada para uso en combinación con insulina en el país del participante.
Presentar índice de masa corporal (IMC) mayor a 45 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2).
Tener antecedente de uso de insulina prandial programada en las 12 semanas previas a la visita de selección, con una duración total del tratamiento con insulina prandial mayor a 2 semanas.
Haber presentado más de un episodio de hipoglucemia grave en las 24 semanas previas al ingreso al estudio.
Presentar enfermedad cardíaca con estado funcional clase III o IV.
Tener antecedente de enfermedad renal o hepática.
Haber recibido una transfusión de sangre o presentar un trastorno hematológico.

Intervenciones

drug

Insulina lispro en mezcla baja (LM)

Dosis dependiente del participante, administrada por vía subcutánea durante 24 semanas.

drug

Insulina glargina

Dosis dependiente del participante, administrada por vía subcutánea durante 24 semanas.

drug

Insulina lispro prandial

Dosis dependiente del participante, administrada por vía subcutánea durante 24 semanas.

Ubicaciones

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Mar del Plata, Argentina

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Ramos Mejía, Argentina

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PrincipalEli Lilly and Company

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