Estudio de extensión abierto, multicéntrico, de seguimiento de 24 semanas del estudio CACZ885H2251, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de canakinumab (ACZ885) en pacientes con gota que recibieron canakinumab en el momento de un brote de gota

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT00927810Tipo: INTERVENTIONALInicio: 5 de jun de 2009Fin estimado: 4 de ago de 2010

Resumen

Este estudio de extensión abierto de 24 semanas está diseñado para proporcionar datos de seguridad a largo plazo adicionales por hasta un total de 1 año para los pacientes que pasan del estudio principal, y para recopilar datos adicionales de eficacia y tolerabilidad en todos los pacientes, independientemente de si presentan un brote agudo de gota o no. Los pacientes serán tratados a demanda con canakinumab (ACZ885) en este estudio de extensión.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 80 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes que completaron el estudio principal CACZ885H2251. Un paciente se define como completador del estudio principal si completó el estudio incluyendo la última visita (Visita 9).
Pacientes que firmaron un consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento del ensayo.

Criterios de exclusión

Pacientes para quienes el médico tratante considera que la continuación en la extensión 1 no es apropiada.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer desde la concepción hasta la finalización de la gestación, confirmado por una prueba de embarazo positiva (suero u orina).
Pacientes de sexo femenino fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que se encontraran en alguna de las siguientes situaciones.
Pacientes de sexo femenino cuya carrera, estilo de vida u orientación sexual excluía las relaciones sexuales con un compañero masculino.
Pacientes de sexo femenino cuyos compañeros habían sido esterilizados mediante vasectomía u otros medios.
Uso de un método anticonceptivo aceptable con una tasa de falla (Índice de Pearl (IP)) < 1.
La anticoncepción confiable debía mantenerse durante todo el estudio y durante los 2 meses posteriores a la discontinuación del medicamento del estudio.

Intervenciones

drug

Canakinumab

Ubicaciones

Novartis Investigative site

Capital Federal Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalNovartis Pharmaceuticals

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