Se evaluó la mejoría de la actividad de la enfermedad (eficacia) en participantes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento continuo con methotrexate al recibir GLPG0634 (3 dosis distintas: 50 miligramos \[mg\], 100 mg y 200 mg diarios, cada una evaluada en régimen de una vez al día \[QD\] y dos veces al día \[BID\]) o placebo equivalente durante 24 semanas. • A lo largo del estudio, también se examinaron los posibles efectos adversos (seguridad y tolerabilidad), la cantidad de GLPG0634 presente en sangre (farmacocinética) y los efectos de GLPG0634 sobre parámetros relacionados con la enfermedad y el mecanismo de acción en sangre (farmacodinámica). Asimismo, se evaluaron los efectos de diferentes dosis y regímenes de administración de GLPG0634 sobre la discapacidad, la fatiga y la calidad de vida de los participantes.
* La duración total del tratamiento fue de 24 semanas. * Sin embargo, en la Semana 12, los participantes en placebo que no alcanzaron una mejoría del 20% en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC66) y el recuento de articulaciones dolorosas (TJC68) fueron re-aleatorizados (automáticamente a través del sistema interactivo de respuesta por voz/web \[IXRS\]) para recibir GLPG0634 100 mg QD o 50 mg BID de forma ciega; los participantes en 50 mg QD que no alcanzaron una mejoría del 20% en SJC66 y TJC68 fueron asignados a 100 mg QD, y los participantes en 25 mg BID que no alcanzaron una mejoría del 20% en SJC66 y TJC68 fueron asignados a 50 mg BID. Todos continuaron el estudio hasta la Semana 24. * Los participantes en los demás grupos mantuvieron su tratamiento aleatorizado hasta la Semana 24.
Cápsulas de GLPG0634.
Cápsulas de placebo.
Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Córdoba, Argentina
Quilmes, Argentina
San Fernando, Argentina
San Miguel de Tucumán, Argentina