Estudio aleatorizado de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la respuesta a la dosis del tratamiento con paltusotina en sujetos con síndrome carcinoide

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, de etiqueta abierta, de grupos paralelos, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia del tratamiento con paltusotina en sujetos con síndrome carcinoide. El estudio se realizó en 2 partes: una Fase de Tratamiento Aleatorizado (FTA), que ya ha finalizado, y una Fase de Extensión Abierta (OLE), que aún está en curso. La FTA consistió en tratamiento con paltusotina durante 8 semanas. Los sujetos que completaron la FTA fueron elegibles para ingresar a la Fase OLE a recomendación del investigador. En la Fase OLE en curso, paltusotina se administra durante 102 semanas adicionales. La duración total del tratamiento con paltusotina para la FTA combinada y la Fase OLE es de hasta 110 semanas (28 meses).