ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO DE PF-06821497 (MEVROMETOSTAT) CON ENZALUTAMIDA EN CÁNCER DE PRÓSTATA METASTÁSICO RESISTENTE A LA CASTRACIÓN (MEVPRO-2)

Descripción detallada

Se trata de un estudio global, multicéntrico y aleatorizado de Fase 3 que evalúa PF-06821497 (mevrometostat) en combinación con enzalutamida frente a placebo en combinación con enzalutamida en participantes con CPmRC en quienes no se ha iniciado ningún tratamiento sistémico antineoplásico tras la documentación del CPmRC, con excepción de la terapia de deprivación androgénica (TDA) y los agentes antiandrógenos de primera generación. No se permite el tratamiento previo con ninguno de los ARSi: enzalutamida, darolutamida, apalutamida o acetato de abiraterona, en ningún contexto. La quimioterapia está permitida en el contexto sensible a la castración. Este estudio consta de una Fase de Selección, Aleatorización, Fase de Tratamiento, Seguimiento de Seguridad y Seguimiento a Largo Plazo. Los participantes serán aleatorizados en proporción 1:1 para recibir (Brazo A) PF-06821497 en combinación con enzalutamida, o (Brazo B) placebo en combinación con enzalutamida.