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Comparación Treat-to-Target de Dos Análogos de Insulina Basal (Suspensión de Protamina de Insulin Lispro y Comparador) en Terapia Basal para Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00494013Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de ago de 2007Fin estimado: 1 de sept de 2008

Resumen

El propósito de este estudio es examinar la eficacia y la seguridad de la suspensión de protamina de insulin lispro (ILPS) en comparación con insulin detemir como terapia de insulina basal en adultos con diabetes tipo 2. Se empleará una estrategia de portero (gatekeeper) para evaluar secuencialmente los objetivos secundarios.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Tener diabetes mellitus tipo 2 desde hace al menos 1 año.
Tener al menos 18 años de edad.
Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 25 y menor o igual a 45 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).
Haber estado recibiendo medicamentos antihiperglucemiantes orales (OAMs), sin insulina, durante al menos 3 meses inmediatamente antes del estudio, y haber estado con dosis estables de al menos 2 de los siguientes OAMs durante las 6 semanas previas a la Visita 1, en las dosis definidas o superiores: Metformina—1500 miligramos por día (mg/día); Sulfonilureas—1/2 de la dosis diaria máxima, según el prospecto local; Inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-IV)—1/2 de la dosis diaria máxima, según el prospecto local; Tiazolidinedionas (TZDs)—30 mg/día de pioglitazona o 4 mg/día de rosiglitazona.
Tener una hemoglobina A1c (HbA1c) mayor o igual al 7,5% y menor o igual al 10,0%, medida por un laboratorio central antes de la Visita 2.

Criterios de exclusión

Haber utilizado terapia con insulina (fuera del embarazo) en cualquier momento durante los últimos 2 años, salvo para el tratamiento a corto plazo de condiciones agudas, y por un máximo de 4 semanas.
Haber tomado algún medicamento hipoglucemiante no incluido en el Criterio de Inclusión [3] (por ejemplo, acarbosa, miglitol, pramlintida, exenatida, repaglinida o nateglinida) en los 3 meses previos a la Visita 1.
Haber presentado más de 1 episodio de hipoglucemia grave en los 6 meses previos al ingreso al estudio, o tener actualmente diagnóstico de hipoglucemia inadvertida.
Tener antecedentes de trasplante renal, estar recibiendo diálisis renal actualmente, o tener creatinina mayor o igual a 2,0 miligramos por decilitro (mg/dL) (177 micromoles por litro [µmol/L]).
Presentar signos o síntomas clínicos evidentes, o evidencia de laboratorio, de enfermedad hepática (alanina transaminasa [ALT] o aspartato transaminasa [AST] mayor a 2 veces el límite superior del rango de referencia, según lo definido por el laboratorio local), o tener un valor de albúmina por encima o por debajo del rango de referencia normal, según lo definido por el laboratorio local.

Intervenciones

drug

Suspensión de Protamina de Insulin Lispro

Dosis específica para cada paciente administrada por vía subcutánea una o dos veces al día durante 24 semanas.

drug

Detemir

Dosis específica para cada paciente administrada por vía subcutánea una o dos veces al día durante 24 semanas.

Ubicaciones

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Buenos Aires, Argentina

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Ramos Mejía, Argentina

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