Ensayo de Fase 3, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos, para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Dapagliflozin en Combinación con Metformina en Sujetos con Diabetes Tipo 2 que Presentan Control Glucémico Inadecuado solo con Metformina

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00528879Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de sept de 2007Fin estimado: 1 de may de 2010

Resumen

El propósito de este estudio de investigación clínica es determinar si dapagliflozin puede ayudar a reducir los niveles de glucemia en participantes con diabetes tipo 2 que no se controla adecuadamente solo con metformina. También se estudiará la seguridad de este tratamiento.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 77 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Péptido C ≥1,0 ng/mL.
Hombres y mujeres de entre 18 y 77 años, con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado.
Participantes que han estado recibiendo metformina a una dosis diaria total de ≥1500 mg por día durante al menos 8 semanas.
Índice de masa corporal ≤45,0 kg/m².
Nivel de creatinina sérica <1,50 mg/dL en hombres o <1,40 mg/dL en mujeres.

Criterios de exclusión

Nivel de aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa >3,0 veces el límite superior de la normalidad.
Nivel de bilirrubina total sérica >2 mg/dL.
Nivel de creatina quinasa >3 veces el límite superior de la normalidad.
Síntomas de diabetes gravemente descontrolada.
Nivel de creatinina sérica ≥1,50 mg/dL en hombres o ≥1,40 mg/dL en mujeres.
Enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, hematológicas, oncológicas, endocrinas, psiquiátricas o reumáticas actualmente inestables o graves.

Intervenciones

drug

Dapagliflozin

Comprimidos administrados por vía oral en dosis de 2,5, 5 o 10 mg una vez al día durante hasta 102 semanas.

drug

Placebo

Placebo equivalente a dapagliflozin administrado en comprimidos por vía oral una vez al día durante hasta 102 semanas.

drug

Metformina

Metformina de etiqueta abierta administrada a dosis de ≥1500 mg por día durante hasta 102 semanas.

Ubicaciones

Local Institution

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Ciudad Auton., Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Ciudad Auton, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Zárate, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Local Institution

Villa Carlos Paz, Córdoba Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalAstraZeneca

ColaboradorBristol-Myers Squibb

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