Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de alogliptina, una vez al día (QD), combinada con pioglitazona en adultos con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción detallada

Hay aproximadamente 19 millones de personas en los Estados Unidos que han sido diagnosticadas con diabetes mellitus, de las cuales el 90% al 95% corresponden al tipo 2. La prevalencia de la diabetes tipo 2 varía entre las poblaciones raciales y étnicas y se ha demostrado que se correlaciona con la edad, la obesidad, los antecedentes familiares, el historial de diabetes gestacional y la inactividad física. Durante la próxima década, se espera un aumento marcado en el número de adultos con diabetes mellitus. Takeda está desarrollando SYR-322 (alogliptina) para la mejora del control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Alogliptina es un inhibidor de la enzima dipeptidil peptidasa IV. Se cree que la dipeptidil peptidasa IV es la principal responsable de la degradación de 2 hormonas peptídicas liberadas en respuesta a la ingesta de nutrientes. Se espera que la inhibición de la dipeptidil peptidasa IV mejore el control glucémico (de glucosa) en pacientes con diabetes tipo 2. El objetivo del estudio actual es evaluar la eficacia de alogliptina en combinación con pioglitazona en sujetos que no están adecuadamente controlados con una tiazolidinediona (pioglitazona o rosiglitazona) sola o en combinación con metformina o una sulfonilurea. Las personas que participen en este estudio deberán comprometerse a una visita de tamizaje y hasta 14 visitas adicionales en el centro de estudio. Se prevé que la participación en el estudio dure aproximadamente 34 semanas (u 8,5 meses).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 80 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 actualmente tratada con una tiazolidinediona sola o en combinación con metformina o una sulfonilurea, pero con control glucémico inadecuado. El sujeto debe haber recibido la terapia con tiazolidinediona (rosiglitazona o pioglitazona) sola o en combinación con metformina o una sulfonilurea durante al menos los 3 meses previos al tamizaje, y debe haber mantenido una dosis estable de todos sus tratamientos antidiabéticos durante al menos el mes previo al tamizaje.
Sin tratamiento con agentes antidiabéticos distintos de una tiazolidinediona sola o en combinación con metformina o una sulfonilurea dentro de los 3 meses previos al tamizaje. (Excepción: si un sujeto ha recibido otra terapia antidiabética durante menos de 7 días dentro de los 3 meses previos al tamizaje.)
Índice de masa corporal mayor o igual a 23 kg/m² y menor o igual a 45 kg/m².
Concentración de péptido C en ayunas mayor o igual a 0,8 ng por mL. (Si este criterio de tamizaje no se cumple, el sujeto igual puede calificar si el péptido C es mayor o igual a 1,5 ng por mL tras una prueba de estímulo.)
Concentración de hemoglobina glucosilada entre 7,0% y 10,0%, inclusive.
Si utiliza regularmente otros medicamentos no excluidos, debe estar en una dosis estable durante al menos las 4 semanas previas al tamizaje. Sin embargo, el uso según necesidad de medicamentos con receta o de venta libre está permitido a discreción del investigador.
Presión arterial sistólica menor o igual a 180 mm Hg y presión diastólica menor o igual a 110 mm Hg.
Hemoglobina mayor o igual a 12 g por dL en hombres y mayor o igual a 10 g por dL en mujeres.
Alanina aminotransferasa menor o igual a 2,5 veces el límite superior de la normalidad.
Creatinina sérica menor o igual a 2,0 mg por dL.
Nivel de hormona estimulante de la tiroides menor o igual al límite superior del rango normal y el sujeto es clínicamente eutiroideo.
Sin embarazo ni período de lactancia.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar anticoncepción adecuada. Debe practicarse anticoncepción adecuada durante toda la duración de la participación en el estudio.
Capacidad y disposición para monitorear sus propias concentraciones de glucosa en sangre con un glucómetro domiciliario.
Sin enfermedad mayor ni debilidad que, a criterio del investigador, impida al sujeto completar el estudio.
Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión

Medicamentos excluidos:
Cociente de albúmina en orina a creatinina mayor de 1000 µg por mg en el tamizaje. Si está elevado, el sujeto puede ser re-evaluado dentro de 1 semana.
Antecedentes de cáncer, distinto del carcinoma de células escamosas o basocelular de la piel, que no haya estado en remisión completa durante al menos 5 años previos al tamizaje. (Se permite el antecedente de neoplasia intraepitelial cervical I o neoplasia intraepitelial cervical II tratada.)
Antecedentes de tratamiento láser para retinopatía diabética proliferativa dentro de los 6 meses previos al tamizaje.
Antecedentes de gastroparesia diabética tratada.
Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association independientemente del tratamiento. Los sujetos actualmente tratados que se encuentren estables en clase I o II son candidatos para el estudio.
Antecedentes de angioplastia coronaria, colocación de stent coronario, cirugía de bypass coronario o infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos al tamizaje.
Antecedentes de cualquier hemoglobinopatía que pueda afectar la determinación de la hemoglobina glucosilada.
Antecedentes de infección por hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana.
Antecedentes de un trastorno psiquiátrico que afecte la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
Antecedentes de angioedema asociado al uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o inhibidores del receptor de angiotensina II.
Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias dentro de los 2 años previos al tamizaje.
Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días previos al tamizaje, o antecedentes de haber recibido un fármaco antidiabético en investigación dentro de los 3 meses previos al tamizaje.
Tratamiento previo en un estudio de investigación de alogliptina.
El tratamiento con agentes antidiabéticos distintos de una tiazolidinediona sola o en combinación con metformina o una sulfonilurea no está permitido dentro de los 3 meses previos al tamizaje ni hasta la completación de los procedimientos de fin del tratamiento/terminación temprana.
El tratamiento con fármacos para reducción de peso, cualquier antidiabético en investigación, o glucocorticoides orales o inyectados sistémicamente no está permitido desde los 3 meses previos a la aleatorización hasta la completación de los procedimientos de fin del tratamiento/terminación temprana. Se permiten los corticosteroides inhalados.
Los sujetos no deben tomar ningún medicamento, incluidos los productos de venta libre, sin consultar previamente con el investigador.

Intervenciones

drug

Alogliptina y pioglitazona

Alogliptina 12,5 mg, comprimidos, vía oral, una vez al día y pioglitazona 30 mg o 45 mg, comprimidos, vía oral, una vez al día durante hasta 26 semanas.

drug

Alogliptina y pioglitazona

Alogliptina 25 mg, comprimidos, vía oral, una vez al día y pioglitazona 30 mg o 45 mg, comprimidos, vía oral, una vez al día durante hasta 26 semanas.

drug

Pioglitazona

Comprimidos placebo equivalentes a alogliptina, vía oral, una vez al día y pioglitazona 30 mg o 45 mg, comprimidos, vía oral, una vez al día durante hasta 26 semanas.

Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Determinar la Eficacia y Seguridad de SYR110322 (SYR-322) en Combinación con pioglitazona en Sujetos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Alogliptina y pioglitazona

Alogliptina y pioglitazona

Pioglitazona

Ubicaciones

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