Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo y Multicéntrico para Evaluar la Seguridad y Eficacia de eculizumab en Sujetos con Miastenia Gravis Generalizada Refractaria (gMG)

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01997229RENIS: IS001147Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de dic de 2013Fin estimado: 1 de jun de 2016

Resumen

El propósito de este estudio es determinar si eculizumab es seguro y eficaz para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada refractaria.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes de sexo masculino o femenino ≥ 18 años.
Diagnóstico de MG establecido mediante las siguientes pruebas.
Prueba serológica positiva para anticuerpos anti-AChR confirmada en la visita de selección.
Uno de los siguientes criterios.
Antecedentes de prueba anormal de transmisión neuromuscular demostrada mediante electromiografía de fibra única (SFEMG) o estimulación nerviosa repetitiva.
Antecedentes de prueba anticolinesterásica positiva, p. ej., prueba de cloruro de edrofonio.
El sujeto ha demostrado mejoría en los signos de MG con inhibidores de colinesterasa orales, según la evaluación del médico tratante.
Clasificación clínica MGFA Clase II a IV en la visita de selección.
La puntuación total de MG-ADL debe ser ≥ 6 en la visita de selección y en la aleatorización (Día 1).
Sujetos que cumplan con lo siguiente.
Fracaso del tratamiento con al menos dos agentes inmunosupresores.
Fracaso del tratamiento con al menos un agente inmunosupresor y necesidad de plasmaféresis crónica o IVIg.

Criterios de exclusión

Antecedentes de timoma u otras neoplasias del timo.
Antecedentes de timectomía en los 12 meses previos a la selección.
MGFA Clase I o crisis miasténica en la selección (MGFA Clase V).
Uso de rituximab en los 6 meses previos a la selección.
Uso de IVIg o plasmaféresis (PE) en las 4 semanas previas a la aleatorización (Día 1).

Intervenciones

biological

Eculizumab

Fase de inducción: 900 mg IV semanalmente x 4 semanas. Fase de mantenimiento: 1200 mg IV cada 2 semanas durante las semanas 4 a 26.

drug

Placebo

Placebo.

Ubicaciones

Hospital Italiano

Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina

Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI

Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalAlexion Pharmaceuticals, Inc.

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