Estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego de Rabeprazol de liberación prolongada 50 mg versus Esomeprazol 40 mg para la cicatrización y el alivio sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) erosiva de moderada a grave

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00658528Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de feb de 2008Fin estimado: 1 de ene de 2010

Resumen

El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de Rabeprazol de liberación prolongada (LP) 50 mg versus Esomeprazol 40 mg para la cicatrización y el alivio sintomático en sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) erosiva.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble enmascaramiento, de grupos paralelos. Los sujetos que cumplan todos los criterios de inclusión/exclusión serán asignados aleatoriamente a uno de 2 grupos de tratamiento: Rabeprazol LP 50 mg o Esomeprazol 40 mg para el tratamiento de la ERGE erosiva de moderada a grave.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Masculino o femenino, entre 18 y 75 años de edad.
Antecedentes de síntomas de ERGE durante al menos 3 meses inmediatamente antes de la Selección.
Pirosis al menos 2 días a la semana durante al menos 1 mes antes de la Selección.
Erosiones esofágicas de grado C o D según Los Ángeles (LA), confirmadas mediante endoscopía digestiva alta (EDA) realizada dentro de los 14 días previos a la inclusión.
Sujetos con resultado negativo para H. pylori según prueba de detección.
Las mujeres deben ser de potencial no reproductivo o de potencial reproductivo. Las mujeres en edad fértil deben tener pruebas de embarazo negativas antes de la aleatorización. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
Los sujetos deben poder leer, escribir y comprender el idioma del diario de síntomas.

Criterios de exclusión

Trastornos actuales o antecedentes de trastornos de la motilidad esofágica.
Esófago de Barrett actual o antecedentes del mismo. Estenosis esofágicas actuales o esofagitis (conocida o sospechada por etiología distinta a la ERGE, como infección o medicamentos).
Enfermedad inflamatoria intestinal.
Síndrome de Zollinger-Ellison actual o antecedentes del mismo, otras condiciones de hipersecreción ácida, o úlcera gástrica o duodenal activa.
Presencia actual o antecedentes de cáncer, con excepción del carcinoma basocelular de piel completamente extirpado.
Diabetes mellitus inestable.
Antecedentes de cirugía esofágica, gástrica o duodenal, con excepción de la sutura simple de una úlcera.
Sujetos que requieran el uso diario de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), corticosteroides orales (>= 20 mg/día de prednisona o equivalente) o aspirina (> 325 mg/día).

Intervenciones

drug

Esomeprazol

Cápsula de Esomeprazol 40 mg, administrada por vía oral, una vez al día durante 4 a 8 semanas.

drug

Rabeprazol sódico

Cápsula de Rabeprazol LP 50 mg, administrada por vía oral, una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Ubicaciones

Isidro Casanova, La Matanza, BUE, Argentina

Ramos Mejía, BUE, Argentina

San Isidro, BUE, Argentina

Capital Federal, CBA, Argentina

Mendoza, MEN, Argentina

Rosario, SFE, Argentina

San Juan, SJN, Argentina

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