Este estudio evaluará el efecto glucémico a largo plazo de dos medicamentos aprobados para el tratamiento inicial de la diabetes tipo 2. El estudio consta de un período de tamizaje de 2 semanas (2 visitas del estudio), seguido de un período de tratamiento doble ciego de 80 semanas (11 visitas del estudio). Además, se incluyó un subestudio para analizar los cambios en la densidad mineral ósea (DMO) a nivel de la columna lumbar.
Este fue un estudio de fase IV, aleatorizado, doble ciego, global y multicéntrico. El estudio consistió en un período de tamizaje de 2 semanas seguido de un período de tratamiento doble ciego de 80 semanas. Los sujetos que cumplieron todos los requisitos de elegibilidad fueron aleatorizados en una proporción 1:1, estratificados por país, sexo (masculino y femenino) y HbA1c previa al tamizaje (≤9% o >9), ya sea a MET o AVM. Cuando se incorporó el subestudio, se creó una nueva aleatorización para los centros participantes. Los sujetos incluidos en el subestudio óseo fueron estratificados por país, sexo (masculino, femenino premenopáusica y femenino posmenopáusica), HbA1c previa al tamizaje (es decir, ≤9%; >9%) y asignados a MET o AVM. En el momento de la aleatorización, Visita 3 (Semana 0), los sujetos iniciaron en el Nivel de Dosis 1. El tratamiento con AVM se inició a una dosis de 4 mg/500 mg y se tituló hasta una dosis diaria total máxima de AVM 8 mg/2000 mg. El tratamiento con MET se inició a una dosis de 500 mg y se tituló hasta una dosis diaria máxima de 2000 mg.
Se tomarán dos cápsulas de 2 mg/500 mg por la mañana junto con la comida matinal. Se tomarán dos cápsulas de 2 mg/500 mg por la noche junto con la cena.
Se tomará una cápsula de placebo por la mañana junto con la comida matinal. Se tomará una cápsula de 500 mg por la noche junto con la cena.
Se tomará una cápsula de 500 mg por la mañana junto con la comida matinal. Se tomará una cápsula de 500 mg por la noche junto con la cena.
Se tomará una cápsula de 500 mg por la mañana junto con la comida matinal. Se tomarán dos cápsulas de 500 mg por la noche junto con la cena.
Se tomarán dos cápsulas de 500 mg por la mañana junto con la comida matinal. Se tomarán dos cápsulas de 500 mg por la noche junto con la cena.
Se tomará una cápsula de 2 mg/500 mg por la mañana junto con la comida matinal. Se tomarán dos cápsulas de 2 mg/500 mg por la noche junto con la cena.
Se tomará una cápsula de 2 mg/500 mg por la mañana junto con la comida matinal. Se tomará una cápsula de 2 mg/500 mg por la noche junto con la cena.
Se tomará una cápsula de placebo por la mañana junto con la comida matinal. Se tomará una cápsula de 2 mg/500 mg por la noche junto con la cena.
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
Buenos Aries, Buenos Aires, Argentina
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
Córdoba, Córdoba Province, Argentina
Mendoza, Mendoza Province, Argentina
Buenos Aires, Argentina