Estudio de Fase 2 en 2 partes, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de BIIB059 en sujetos con lupus eritematoso sistémico y manifestaciones cutáneas activas, y en sujetos con lupus eritematoso cutáneo activo con o sin manifestaciones sistémicas

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT02847598Tipo: INTERVENTIONALInicio: 20 de oct de 2016Fin estimado: 18 de nov de 2019

Resumen

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de BIIB059 (litifilimab) para reducir la actividad de la enfermedad en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) con manifestaciones cutáneas activas e afectación articular (Parte A), y en participantes con lupus eritematoso cutáneo (LEC) activo (lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS) o LEC crónico, incluido el lupus eritematoso discoide (LED)) con o sin manifestaciones sistémicas (Parte B). El objetivo secundario es evaluar parámetros adicionales de eficacia de BIIB059 en la reducción de la actividad del LES/LEC, así como los parámetros farmacocinéticos, la seguridad y la tolerabilidad de BIIB059 (Partes A y B).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Parte A.
Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES) que cumpla al menos 4 de los 11 criterios de clasificación revisados del American College of Rheumatology (ACR) de 1997 para LES, junto con manifestaciones cutáneas activas y afectación articular.
Parte B.
Al menos 4 articulaciones dolorosas a la palpación y al menos 4 articulaciones tumefactas, con al menos 4 de las articulaciones tumefactas en las articulaciones interfalángicas proximales (IFP), metacarpofalángicas (MCF) y/o muñeca.
Demostrar al menos un signo de enfermedad cutánea lúpica activa, incluidos lupus eritematoso cutáneo agudo (LECA), lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS) y/o lupus eritematoso cutáneo crónico (LECC) (por ejemplo, lupus eritematoso discoide (LED)), con actividad cutánea definida por el Índice de Actividad del LES 2000 (SLEDAI-2K) en el momento de la selección y la aleatorización.
Manifestaciones cutáneas activas (Índice de Área y Severidad del Lupus Eritematoso Cutáneo — Actividad (CLASI-A) ≥8) y diagnóstico de lupus eritematoso cutáneo (LEC) confirmado histológicamente (en el pasado o en la selección), con o sin manifestaciones de LES.

Criterios de exclusión

Nefritis lúpica activa o enfermedad renal crónica moderada a grave.
Cualquier afección cutánea activa distinta del LEC que pueda interferir con el estudio (por ejemplo, psoriasis, lupus cutáneo no LEC, lupus inducido por fármacos).
Antecedentes de infección crónica, recurrente (3 o más episodios del mismo tipo de infección en un período de 12 meses) o infección grave reciente (por ejemplo, neumonía, septicemia, herpes zoster) según criterio del investigador, que haya requerido tratamiento antiinfeccioso dentro de las 12 semanas previas a la selección.
Uso de tratamientos inmunosupresores o modificadores de la enfermedad para LES o LEC que se hayan iniciado menos de 12 semanas antes de la aleatorización.

Intervenciones

drug

BIIB059 (litifilimab)

Administrado según se especifica en el brazo de tratamiento.

drug

Placebo

Administrado según se especifica en el brazo de tratamiento.

Ubicaciones

Research Site

Quilmes, Buenos Aires, Argentina

Research Site

Bueno Aires, Ciudad Autonoma Bueno Aires, Argentina

Research Site

Bueno Aires, Ciudad Autonoma Bueno Aires, Argentina

Research Site

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina