Indicadores de respuesta subóptima a la terapia anti-factor de necrosis tumoral (TNF) en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) y colitis ulcerosa (CU): revisión retrospectiva de historias clínicas en la región de mercados emergentes (ME) (EXPLORE)

Descripción detallada

Los participantes con diagnóstico histórico de EC y CU que no habían recibido terapia anti-TNF previamente fueron observados en este estudio retrospectivo. El estudio buscará identificar las barreras locales en la prescripción de terapia anti-TNF, los patrones de tratamiento e indicadores de respuesta subóptima a la terapia anti-TNF en participantes con CU y EC en la práctica clínica real en los países de ME, junto con la incidencia asociada de respuesta subóptima y el impacto en la utilización de recursos de atención médica (URAM). Se inscribirán aproximadamente 2000 participantes. El estudio consta de dos períodos, un período de elegibilidad seguido de un período de recolección de datos. Durante el período de elegibilidad, se reclutarán y observarán los participantes que hubieran iniciado la primera terapia anti-TNF entre el 1 de marzo de 2010 y el 1 de marzo de 2015. Los participantes serán seguidos por un período mínimo de 2 años (excepto por fallecimiento) y máximo de 5 años desde la fecha del primer tratamiento con terapia anti-TNF para EC y CU (fecha índice). Durante el período de recolección de datos, se identificarán los participantes con historias clínicas elegibles y se recopilarán todos los datos retrospectivos. Este ensayo multicéntrico se realizará en Argentina, China, Colombia, México, Rusia, Arabia Saudita, Singapur, Corea del Sur, Taiwán y Turquía. El tiempo total para recopilar datos durante el período de extracción de datos desde el sistema electrónico de captura de datos basado en la web (EDC) será de aproximadamente 1 año, de marzo de 2017 a febrero de 2018.