Programa de Fase 3 aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de upadacitinib en sujetos adultos con espondiloartritis axial, seguido de un período de retiro en remisión

Descripción detallada

El Estudio 1 (EA bFARME-IR) consta de un período de 14 semanas aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo (Período Doble Ciego); un período de extensión abierta a largo plazo de 90 semanas (Período de Extensión Abierta); y una Visita de Seguimiento de 30 días (Visita de Seg.). El Estudio 2 (nr-axSpA) consta de un período de 52 semanas aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo (Período Doble Ciego); un período de extensión abierta a largo plazo de 52 semanas (Período de Extensión Abierta); y una Visita de Seg. de 30 días. En el Período Doble Ciego de ambos estudios, los participantes son aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir upadacitinib o placebo una vez al día (QD). Los participantes del grupo placebo pasan a upadacitinib 15 mg QD en la Semana 14 del Período de Extensión Abierta para el Estudio 1 (EA bFARME-IR) y en la Semana 52 del Período de Extensión Abierta para el Estudio 2 (nr-axSpA). Los participantes en remisión en la Semana 104 tienen la opción de inscribirse en un período de retiro en remisión. El protocolo del Estudio M19-944 utiliza una plataforma de selección común para determinar la elegibilidad en el Estudio 1 y el Estudio 2. Cada estudio tiene sus propios objetivos, prueba de hipótesis, aleatorización, recolección de datos y potencia estadística adecuada para los criterios de valoración primarios y secundarios. El análisis y la elaboración de informes se realizan de forma separada e independiente para cada estudio.