Estudio de Fase 3, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, con un Brazo de Referencia de Vedolizumab IV, para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Vedolizumab Subcutáneo como Terapia de Mantenimiento en Sujetos con Colitis Ulcerosa Moderada a Gravemente Activa que Lograron Respuesta Clínica tras la Terapia de Inducción con Vedolizumab Intravenoso de Etiqueta Abierta

Descripción detallada

El fármaco evaluado en este estudio se denomina vedolizumab subcutáneo (vedolizumab SC). Vedolizumab SC se está investigando para tratar a personas con colitis ulcerosa moderada a gravemente activa. Este estudio evaluará la remisión clínica, así como la cicatrización de la mucosa, la respuesta clínica duradera, la remisión clínica duradera y la remisión libre de corticosteroides en participantes con CU que reciben terapia de mantenimiento con vedolizumab SC, tras haber logrado una respuesta clínica a la terapia de inducción con vedolizumab IV. El estudio enroló a 383 pacientes. Todos los participantes ingresarán a una Fase de Inducción de 6 semanas en la que se les administrará vedolizumab IV 300 mg de etiqueta abierta mediante infusión intravenosa (IV) en la Semana 0 (Día 1) y en la Semana 2 (Día 15), y luego serán evaluados para determinar la respuesta clínica en la Semana 6. Los participantes que logren respuesta clínica en la Semana 6 serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento: Vedolizumab SC 108 mg cada 2 semanas (Q2W) y Placebo IV cada 8 semanas (Q8W) Vedolizumab IV 300 mg Q8W y Placebo SC Q2W Placebo SC Q2W y Placebo IV Q8W Los participantes que no logren respuesta clínica en la Semana 6 no serán aleatorizados al Período de Mantenimiento y recibirán una tercera infusión de vedolizumab IV 300 mg en la Semana 6. Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo a nivel mundial. El tiempo total de participación en el estudio es de hasta 71 semanas (hasta 4 semanas de selección, 52 semanas de tratamiento y 18 semanas de seguimiento de seguridad). Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica, más una visita final 18 semanas después de la última dosis del fármaco en estudio para una evaluación de seguimiento. Los participantes también participarán en un seguimiento de seguridad a largo plazo, por teléfono, a los 6 meses después de la última dosis del fármaco en estudio. Después de las evaluaciones de la Semana 52, los participantes que cumplieran los criterios definidos por el protocolo fueron elegibles para inscribirse en el Estudio MLN0002SC-3030 (NCT02620046; Seguridad a Largo Plazo) para recibir tratamiento de etiqueta abierta con vedolizumab. Los participantes que se retiraron anticipadamente (antes de la Semana 52) por falta de respuesta sostenida, empeoramiento de la enfermedad o necesidad de medicamentos de rescate también pudieron ser elegibles para el Estudio MLN0002SC-3030. Los participantes que no se inscribieron en el Estudio MLN0002SC-3030 debían completar una evaluación de seguridad final en la Semana 68 (o visita de seguridad final 18 semanas después de la última dosis) en la Fase de Mantenimiento del Estudio MLN0002SC-3027.