Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de deucravacitinib en participantes con artritis psoriásica activa sin tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT04908202Tipo: INTERVENTIONALInicio: 13 de jul de 2021Fin estimado: 10 de jun de 2027

Resumen

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de deucravacitinib frente a placebo en participantes con artritis psoriásica activa sin tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos. El período de extensión a largo plazo proporcionará información adicional sobre la eficacia y seguridad a largo plazo.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnosed to have psoriatic arthritis (PsA) of at least 3 months duration at screening.
Meets the Classification Criteria for Psoriatic Arthritis at Screening.
Active plaque psoriatic skin lesion(s) or documented medical history of plaque psoriasis (PsO) at screening.
Active arthritis as shown by ≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints at Screening and day 1.
Participant has high sensitivity C-reactive protein (hsCRP) ≥ 3 mg/L at Screening.
≥ 1 PsA-related hand and/or foot joint erosion on X-ray during Screening Period that is confirmed by central reading.
Must have completed the week 52 treatment for the optional open-label long-term extension period.

Criterios de exclusión

Nonplaque psoriasis at screening or day 1.
Other autoimmune condition such as systemic lupus erythematous, mixed connective tissue disease, multiple sclerosis, or vasculitis.
History of or current inflammatory joint disease other than PsA (e.g., gout, reactive arthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, Lyme disease).
Active fibromyalgia.
Received an approved or investigational biologic therapy for the treatment of PsA or PsO.

Intervenciones

drug

Deucravacitinib

Specified dose on specified days

other

Placebo

Specified dose on specified days

Ubicaciones

Local Institution - 0213

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0054

La Plata, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0215

Quilmes, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0046

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Local Institution - 0196

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Local Institution - 0047

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Local Institution - 0194

Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0169

Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0192

Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0193

Mendoza, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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