Estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico sobre la seguridad y eficacia de valdecoxib 40 mg una vez al día frente a diclofenac 75 mg dos veces al día en sujetos con lumbalgia aguda

CompletadoFase 4ClinicalTrials.gov

ID: NCT00649610Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de nov de 2002Fin estimado: 1 de may de 2003

Resumen

Se estudió el alivio del dolor, la seguridad y la tolerabilidad de valdecoxib 40 mg una vez al día en comparación con diclofenac 75 mg dos veces al día para la lumbalgia aguda. También se estudió el efecto de valdecoxib sobre el nivel de discapacidad y la calidad de vida del paciente.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 65 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Antecedente de al menos 1 episodio reportado de lumbalgia aguda en los últimos 5 años.
Lumbalgia aguda, definida como clase 1a o clase 2a según la Clasificación de la Quebec Task Force y categorizada como moderada-grave en la Escala Categórica de Intensidad del Dolor y puntuación en escala visual analógica (VAS) mayor o igual a 50 mm.
La lumbalgia aguda debía haber comenzado al menos 72 horas antes de la inclusión en el ensayo y más de 6 semanas después del último episodio de lumbalgia aguda.

Criterios de exclusión

Antecedente de artritis inflamatoria, dolor crónico, metástasis, enfermedad de Paget u otras enfermedades conocidas por causar dolor.
Escoliosis moderada a grave.
Dolor de espalda debido a traumatismo mayor o trastorno visceral.
No estar dispuesto a abstenerse de iniciar fisioterapia concomitante.
Ulceración o hemorragia esofágica, gástrica del canal pilórico o duodenal activa o sospechada dentro de los 30 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio.
Cualquier anomalía analítica conocida que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el estudio.
El sujeto era una mujer embarazada o en período de lactancia, o una mujer en edad fértil que no utilizara un método anticonceptivo aceptable.

Intervenciones

drug

valdecoxib

valdecoxib 40 mg una vez al día (QD) durante 7 días con una segunda dosis de 40 mg el primer día

drug

diclofenac

diclofenac 75 mg dos veces al día (BID) durante 7 días

Ubicaciones

Pfizer Investigational Site

Bs. As., Argentina

Pfizer Investigational Site

Buenos Aires, Argentina

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PrincipalPfizer

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