Name: Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3, para evaluar la seguridad y eficacia de ART-123 en sujetos con sepsis grave y coagulopatía
Published: 2026-03-15T22:41:51.525Z

Resumen

El objetivo del estudio es evaluar si ART-123 administrado a pacientes con sepsis grave puede reducir la mortalidad.

Descripción detallada

El estudio tiene por objetivo evaluar si ART-123 administrado a pacientes con sepsis grave complicada con al menos una disfunción orgánica y coagulopatía puede reducir la mortalidad.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

El sujeto debe estar recibiendo tratamiento en una UTI o en un entorno de atención aguda (p. ej., guardia, sala de recuperación).
Evidencia objetiva y clínica de infección bacteriana con un sitio de infección conocido.
Disfunción cardiovascular o insuficiencia respiratoria debida a sepsis.
Coagulopatía caracterizada por un INR >1,40 sin otras causas conocidas.

Criterios de exclusión

Uso actual de cualquier agente quimioterápico con probabilidad de causar mieloablación (depleción grave o completa de la médula ósea).
Participación en otro estudio de investigación con un agente en investigación dentro de los 30 días previos al consentimiento, o participación proyectada en el estudio durante los 28 días posteriores a la aleatorización.
Endocarditis confirmada o sospechada.
El sujeto o su representante autorizado no puede otorgar el consentimiento informado.
El sujeto está embarazada, en período de lactancia o tiene la intención de quedar embarazada dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio.
El sujeto es una mujer en edad fértil y no tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo.
El sujeto es menor de 18 años.
El sujeto presenta alergia conocida a ART-123 o a cualquiera de los componentes del producto medicinal.
El sujeto no está dispuesto a aceptar transfusiones de sangre o hemoderivados.
El sujeto tiene una directiva anticipada de abstención de tratamiento de soporte vital.
El sujeto ha recibido tratamiento previo con ART-123.
Peso corporal ≥ 175 kg.
Plaquetas < 30.000/mm³ por cualquier causa, prolongación del TP o trombocitopenia no atribuible a sepsis.
Cualquier cirugía con potencial hemorrágico (p. ej., intratorácica, intraabdominal u ortopédica no traumática de fémur o pelvis) completada dentro de las 12 horas previas a la primera dosis del medicamento del estudio, o compromiso hemostático en curso como resultado de alguno de estos procedimientos.
Antecedentes de traumatismo craneal, espinal u otro traumatismo agudo con mayor riesgo de sangrado dentro de los 3 meses previos al consentimiento.
Accidente cerebrovascular (ACV) dentro de los 3 meses previos al consentimiento.
Antecedentes de malformación arteriovenosa cerebral (MAV), aneurisma cerebral o lesiones expansivas del sistema nervioso central.
Antecedentes de diátesis hemorrágica congénita o anomalía anatómica que predisponga a hemorragia (p. ej., hemofilia, telangiectasia hemorrágica hereditaria).
Hemorragia gastrointestinal significativa dentro de las 6 semanas previas al consentimiento.
Diagnóstico de una condición médica conocida asociada a un estado de hipercoagulabilidad.
Puntaje de Child-Pugh de 10 a 15 (clase C).
Hipertensión portosistémica o antecedentes conocidos de hemorragia por várices esofágicas.
Antecedentes de trasplante de órgano sólido, trasplante alogénico de médula ósea o trasplante de células madre dentro de los 6 meses previos al consentimiento.
Pancreatitis aguda en la que la infección no ha sido documentada por un hemocultivo o cultivo de líquido abdominal positivo, o tinción de Gram compatible con infección bacteriana.
Sujetos con disfunción renal definida como: (a) insuficiencia renal crónica que requiere terapia de reemplazo renal (TRR), o (b) insuficiencia renal aguda con oliguria (diuresis < 0,3 ml/kg/h) de más de 48 horas de evolución previas a la primera dosis del medicamento del estudio, con o sin TRR.
Uso de anticoagulantes, agentes antiplaquetarios, antitrombóticos y trombolíticos dentro de las 72 horas previas a la primera dosis del medicamento del estudio.
Expectativa de vida < 90 días.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3, para evaluar la seguridad y eficacia de ART-123 en sujetos con sepsis grave y coagulopatía

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

ART-123

Placebo

Ubicaciones

Hospital Italiano de Cordoba

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