Estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo sobre la eficacia, seguridad y farmacocinética del acetato de leuprolide 45 mg para suspensión inyectable de liberación controlada en sujetos con pubertad precoz central (dependiente de gonadotropinas)

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT02452931Tipo: INTERVENTIONALInicio: 31 de ago de 2015Fin estimado: 5 de sept de 2018

Resumen

Este estudio determina la efectividad del acetato de leuprolide 45 mg para suspensión inyectable en el tratamiento de niños con pubertad precoz central.

Descripción detallada

El acetato de leuprolide es un agonista de la GnRH que inhibe la secreción hipofisaria de gonadotropinas al unirse a los receptores de GnRH y bloquear la síntesis hormonal posterior. La disminución sostenida en la síntesis hormonal (LH y FSH) conduce a una supresión de la esteroidogénesis testicular y ovárica. En niños con PPC, esta disminución sostenida en la síntesis hormonal interrumpe la progresión de la pubertad.

Elegibilidad

Edad mínima: 2 YearsEdad máxima: 9 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Females age 2 to 8 years (inclusive) or males age 2 to 9 years (inclusive)
Confirmed diagnosis of CPP within 12 months of Baseline Visit (Day 0) but have not received prior GnRH agonist treatment for CPP
Pubertal-type LH response following an abbreviated GnRHa stimulation test before treatment initiation
Clinical evidence of puberty, defined as Tanner stage ≥ 2 for breast development in females or testicular volume ≥ 4 mL in males
Difference between bone age (Greulich and Pyle method) and chronological age ≥ 1 year

Criterios de exclusión

Gonadotropin-independent (peripheral) precocious puberty
Prior or current GnRH treatment for CPP
Prior or current therapy with medroxyprogesterone acetate, growth hormone or insulin-like growth factor-1 (IGF-1)
Diagnosis of short stature (ie, 2.25 standard deviations (SD) below the mean height for age)
Known history of seizures, epilepsy, and/or central nervous system disorders that may be associated with seizures or convulsions
Any other medical condition or serious intercurrent illness that, in the opinion of the Investigator, may make it undesirable for the subject to participate in the study

Intervenciones

drug

Leuprolide Acetate 45 mg

Subcutaneous injection

Ubicaciones

Hospital de Ninos

Buenos Aires, Argentina

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