El objetivo primario de este estudio es explorar la eficacia de mavrilimumab en comparación con golimumab en el tratamiento de sujetos adultos de entre 18 y 80 años con artritis reumatoidea (AR) activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) convencionales y/o uno o dos agentes anti-factor de necrosis tumoral (TNF) (excluyendo golimumab) por razones de eficacia o seguridad.
A pesar de las mejoras terapéuticas logradas con los agentes biológicos recientes aprobados para la artritis reumatoidea (AR), aún existe una necesidad médica no cubierta significativa en el tratamiento de sujetos con esta enfermedad crónica para alcanzar una respuesta más rápida, más completa y mayores tasas de remisión. El objetivo del presente estudio es comparar la eficacia y seguridad de una dosis subcutánea de mavrilimumab con un tratamiento comercializado para la AR (golimumab) en 120 sujetos adultos con AR activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada a uno o dos agentes anti-TNF, con mavrilimumab. El diseño del estudio fue exploratorio y no contó formalmente con potencia estadística.
Los participantes recibieron dosis alternadas de golimumab 50 mg (semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24) y placebo compatible con mavrilimumab (semanas 2, 6, 10, 14, 18 y 22) mediante inyecciones subcutáneas cada 2 semanas durante 24 semanas, en combinación con una dosis estable de metotrexato (7,5 a 25 mg por semana) por vía oral o parenteral.
Los participantes recibieron mavrilimumab 100 mg en inyección subcutánea cada 2 semanas durante 24 semanas, en combinación con una dosis estable de metotrexato (7,5 a 25 mg por semana) por vía oral o parenteral.
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
Córdoba, Argentina
San Miguel de Tucumán, Argentina