Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de tirzepatida una vez a la semana en comparación con placebo en adultos con diabetes de tipo 1 y obesidad o sobrepeso

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT06962280Tipo: INTERVENTIONALInicio: 12 de may de 2025Fin estimado: 1 de jul de 2027

Resumen

El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad a largo plazo de tirzepatida en adultos con diabetes de tipo 1 y obesidad o sobrepeso. La participación en el estudio tendrá una duración aproximada de 20 meses.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Have type 1 diabetes and on insulin treatment for at least one year prior to screening
Have an HbA1c value of 7.0% to 10.5% inclusive, at screening
Have a body mass index (BMI) of ≥25 kilograms per square meter (kg/m2) at screening
Are of stable weight for at least 90 days prior to screening and agree to not start an intensive diet or exercise program during the study

Criterios de exclusión

Have experienced two or more events requiring hospitalization due to poor glucose control (hyperglycemia or (diabetic ketoacidosis (DKA)) during the period of 180 days prior to screening and until randomization.
Have experienced one or more events of severe hypoglycemia during the period of 90 days prior to screening and until randomization.
Are currently receiving or planning to receive treatment for diabetic retinopathy and/or macular edema
Have had chronic or acute pancreatitis
Have used any weight loss drugs or alternative remedies, including herbal or nutritional supplements, within 90 days prior to screening

Intervenciones

drug

Tirzepatide

Administered SC

drug

Placebo

Administered SC

Ubicaciones

Instituto Médico Catamarca IMEC

Rosario, Argentina

Buenos Aires Macula S.A

Buenos Aires, Argentina

Stat Research S.A.

Buenos Aires, Argentina

Mautalen Salud e Investigación

Buenos Aires, Argentina

Centro Diabetológico Dr. Waitman

Córdoba, Argentina

CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes

Godoy Cruz, Argentina

Centro de Investigaciones Clínicas Baigorria

Granadero Baigorria, Argentina

Investigaciones Clínicas Tucumán

San Miguel de Tucumán, Argentina

Patrocinadores

PrincipalEli Lilly and Company

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