Un estudio de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, impulsado por eventos, para evaluar el efecto de baxdrostat en combinación con dapagliflozina en comparación con dapagliflozina sola sobre el riesgo de insuficiencia cardíaca incidente y muerte cardiovascular

Los participantes incluyen hombres y mujeres de ≥ 40 años de edad con DM2, enfermedad CV establecida, antecedentes de HTA con una PAS de al menos 130 mmHg en la selección, que cumplan el nivel de potasio sérico predefinido, y con al menos un factor de riesgo adicional para IC. El estudio incluirá un período de preselección opcional para facilitar la identificación por parte de los centros de participantes potencialmente elegibles para ingresar a las evaluaciones completas de selección. No se requerirá que los participantes visiten el centro ni se requerirá consentimiento informado para el período de preselección opcional. Las evaluaciones de preselección no reemplazan las pruebas de selección completas en la Visita 1. Al ingresar al período de selección, todos los participantes que hayan dado su consentimiento (tras la firma del formulario de consentimiento informado de selección) serán evaluados durante un período de selección de hasta 14 días. Los participantes que cumplan todos los criterios de inclusión/exclusión de selección pero no estén en tratamiento con iSGLT2 o estén en tratamiento durante menos de 4 semanas ingresarán a un período de rodaje con dapagliflozina 10 mg una vez al día durante al menos 4 semanas (y no más de 6 semanas) antes de la aleatorización. Las visitas al centro tendrán lugar aproximadamente a las 2, 4, 8, 16 y 34 semanas tras la aleatorización. A partir de entonces, las visitas se realizarán aproximadamente cada 4 meses. Los procedimientos de cierre del estudio se iniciarán cuando se prevea que ha ocurrido el número predeterminado de los primeros eventos del criterio de valoración secundario (es decir, el compuesto de hospitalización por IC o muerte CV), es decir, el PACD. En caso de interrupción prematura de la intervención del estudio enmascarada, los participantes permanecerán en el estudio. A menos que un participante cumpla los criterios específicos de interrupción de dapagliflozina, continuará recibiendo dapagliflozina 10 mg de forma abierta. Es importante que las visitas programadas del estudio y la recolección de datos continúen de acuerdo con el protocolo del estudio.