Ensayo de Fase II Aleatorizado, Doble Ciego de CT-322 (BMS-844203) más Irinotecan, 5-FU y Leucovorin (FOLFIRI) versus Bevacizumab más FOLFIRI como Tratamiento de Segunda Línea para el Cáncer Colorrectal Metastásico

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT00851045Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de oct de 2009Fin estimado: 1 de oct de 2011

Resumen

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de CT-322 en comparación con bevacizumab, ambos en combinación con irinotecan, 5-FU y leucovorin, en el tratamiento de segunda línea de sujetos con cáncer colorrectal metastásico.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Estado funcional ECOG (PS) ≤1.
Cáncer colorrectal metastásico irresecable confirmado histológica o citológicamente.
Enfermedad medible según los criterios RECIST.
Evidencia de progresión de la enfermedad tras terapia de primera línea con una fluoropirimidina, oxaliplatino y bevacizumab (≤ 8 semanas desde la última dosis).
Tejido tumoral en parafina disponible.
Disposición a proporcionar una muestra de sangre entera para el estudio de proteínas y polimorfismos genéticos.

Criterios de exclusión

Menos de 28 días transcurridos desde una cirugía mayor en el momento de la aleatorización.
Metástasis en SNC conocidas.
Riesgo excesivo de sangrado (incluido el uso de anticoagulación terapéutica distinta de la aspirina en dosis bajas) e historia de accidente cerebrovascular trombótico o embólico.
Hipertensión arterial no controlada.
Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
Historia de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los últimos 6 meses.
Herida grave de cicatrización deficiente, úlcera péptica activa, fractura ósea de cicatrización deficiente o metástasis cutánea sangrante.
HIV positivo conocido.

Intervenciones

drug

Irinotecan

Solución, IV, 180 mg/m2, cada 14 días, hasta progresión de enfermedad.

drug

5-Fluorouracilo (bolo)

Solución, IV, 400 mg/m2, cada 14 días, hasta progresión de enfermedad.

drug

Leucovorin cálcico

Solución, IV, 400 mg/m2, cada 14 días, hasta progresión de enfermedad.

drug

CT-322

Solución, IV, 2 mg/kg, cada 7 días, hasta progresión de enfermedad.

drug

5-Fluorouracilo (infusional)

Solución, IV, 2400 mg/m2, cada 14 días, hasta progresión de enfermedad.

drug

Bevacizumab

Solución, IV, 5 mg/kg, cada 14 días, hasta progresión de enfermedad.

drug

Placebo de bevacizumab (solución salina)

Solución, IV, 0 mg/kg, el día 8 de un ciclo de 2 semanas, hasta progresión de enfermedad.

Ubicaciones

Local Institution

Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

Ensayo de Fase II Aleatorizado, Doble Ciego de CT-322 (BM... | EligiMed