Name: Estudio de fase II de BMS-354825 en sujetos con leucemia mieloide crónica en fase blástica linfoide o leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo resistentes o intolerantes a imatinib mesilato
Published: 2026-03-15T22:41:08.592Z

Resumen

El propósito de este estudio de investigación clínica es evaluar si BMS-354825 tendrá actividad, definida por las respuestas hematológicas, en sujetos con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase blástica linfoide y leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo con resistencia primaria o adquirida a imatinib mesilato.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Sujetos con leucemia mieloide crónica en fase blástica linfoide cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) (BCR/ABL+) cuya enfermedad presente resistencia hematológica primaria o adquirida a imatinib mesilato, o que sean intolerantes a imatinib mesilato.
Sujetos considerados en fase blástica linfoide de LMC si cumplen al menos uno de los siguientes criterios: *30% de blastos linfoides en sangre periférica o médula ósea. *Infiltrados extramedulares de células leucémicas (distintos a bazo o hígado) con morfología de blastos linfoides en sangre periférica.
Puntaje de estado funcional ECOG 0-2.
Función hepática adecuada definida como: *Bilirrubina total menor o igual a 2,0 veces el límite superior de la normalidad institucional; *Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) menor o igual a 2,5 veces el límite superior de la normalidad institucional.
Función renal adecuada definida como: *Creatinina sérica menor o igual a 1,5 veces el límite superior de la normalidad institucional.
Hombres y mujeres de 18 años de edad o más.
Las mujeres en edad fértil (MEF) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante al menos 1 mes antes y al menos 3 meses después del estudio, de modo que el riesgo de embarazo sea mínimo. Las MEF deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 72 horas previas al inicio de la medicación del estudio.

Criterios de exclusión

MEF que utilicen un método anticonceptivo prohibido (no aplicable).
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Mujeres con prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del fármaco del estudio.
Hombres cuyas parejas sexuales sean MEF, que no estén dispuestos o no sean capaces de utilizar un método aceptable para evitar el embarazo de su pareja durante todo el período del estudio y al menos 3 meses después de la finalización de la medicación del estudio.
Sujetos que son elegibles y están dispuestos a someterse a trasplante durante el período de screening.
Trastorno médico grave no controlado o infección activa que pudiera deteriorar la capacidad del sujeto de recibir la terapia del protocolo.
Demencia o estado mental alterado que impida la comprensión u otorgamiento del consentimiento informado.
Antecedentes de trastorno hemorrágico significativo no relacionado con la LMC.
Neoplasia maligna concurrente incurable distinta a la LMC.
Evidencia de disfunción orgánica o disfunción digestiva que impida la administración de la terapia del estudio.
Sujetos que hayan recibido alguno de los siguientes tratamientos.
Imatinib mesilato dentro de los 7 días previos.
Interferón o citarabina dentro de los 14 días previos.
Un agente antineoplásico de molécula pequeña dirigida dentro de los 14 días previos.
Cualquier otro agente en investigación o antineoplásico distinto de hidroxiurea o anagrelida dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento con BMS-354825.
Sujetos que actualmente toman fármacos generalmente aceptados como de riesgo de provocar torsades de pointes.
Sujetos que toman medicamentos que inhiben de forma irreversible la función plaquetaria.
Tratamiento previo con BMS-354825.
Personas privadas de la libertad o sujetos detenidos de manera coercitiva (internados de forma involuntaria) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., enfermedad infecciosa) no deben ser incluidos en este estudio.
MEF que no estén dispuestas o no sean capaces de utilizar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y al menos 1 mes antes y al menos 3 meses después de la finalización de la medicación del estudio.

Estudio de fase II de BMS-354825 en sujetos con leucemia mieloide crónica en fase blástica linfoide o leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo resistentes o intolerantes a imatinib mesilato

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