Antecedentes y justificación: El síndrome de intestino corto (SIC) es una condición discapacitante y potencialmente mortal que resulta de una resección intestinal parcial o total, y se ha convertido en la principal causa de insuficiencia intestinal (II) tipo III. Inmediatamente después de la enterectomía se produce un proceso de adaptación consistente en cambios estructurales, hormonales y metabólicos destinados a maximizar la función intestinal. Estos cambios comienzan a los pocos días de la resección y generalmente continúan durante varios meses. Sin embargo, publicaciones recientes han reportado períodos aún más prolongados (de hasta 5 años) para lograr la autonomía enteral. Es posible potenciar el proceso natural de adaptación intestinal mediante tratamientos médicos o quirúrgicos, denominados rehabilitación intestinal. Durante el proceso, pueden surgir complicaciones relacionadas con la insuficiencia intestinal o su tratamiento, que comprometen el resultado e incluso la supervivencia. Se necesita una mejor comprensión de los resultados a mediano y largo plazo de los pacientes bajo tratamiento médico y/o quirúrgico con SIC. A pesar de la mejora lograda recientemente en el manejo de la II, en la mayoría de los países los pacientes están dispersos y son atendidos por proveedores de salud generales con experiencia limitada en SIC o II, lo que genera una preocupación creciente respecto a la competencia y equidad de la atención accesible para los pacientes que la padecen. Los resultados obtenidos con el proyecto RESTORE en pacientes adultos destacan la relevancia de contar con registros para comprender mejor la historia natural de esta enfermedad en adultos, demostrando que un mayor número de pacientes adultos con SIC/II-III puede ser identificado y atendido que lo considerado por las estimaciones reconocidas. [Resumen enviado a TTS, 2020]. Hasta la fecha, no existen datos para pacientes pediátricos con II secundaria a SIC en América Latina, por lo que se desconoce su incidencia, prevalencia y evolución. Publicaciones recientes de países de ingresos medios han evidenciado la actual inequidad respecto a los diferentes tipos de terapias disponibles dentro de una región determinada. Dada la elevada morbimortalidad asociada al SIC-II, existe una necesidad insatisfecha de crear un estudio adecuado que proporcione la información necesaria para establecer parámetros y recomendaciones locales y regionales sobre su tratamiento.
El proyecto RESTORE enmienda 1 obtuvo el número de estudio DDI (1384) 1317 del Comité Institucional de Investigación y Ética, tras la aprobación de la selección de centros participantes por parte del Comité Directivo Científico de RESTORE. Para participar, dichos centros requerían contar con un cirujano a tiempo completo o parcial (sin que fuera necesario que ofreciera cirugía de rehabilitación o trasplante ni acceso a terapias con enterohormona [EH]), un terapeuta con experiencia en nutrición, un dietista y recursos farmacéuticos especializados. No obstante, los equipos participantes no estaban obligados a ofrecer capacidades de cirugía de rehabilitación o trasplante ni a tener acceso a terapias con EH para ser seleccionados. El objetivo de RESTORE era evaluar los resultados a largo plazo de los pacientes con SIC e II bajo el estándar de atención actual, a fin de explorar la historia natural de la II, las indicaciones de las terapias disponibles actualmente y sus mecanismos de modificación del curso de la enfermedad. Diseño del estudio: primer estudio prospectivo, observacional, epidemiológico y multicéntrico en Argentina de pacientes adultos con II tipo III causada por SIC en América Latina. En adultos, se requerirá la incorporación de centros adicionales en Argentina, México, Colombia, Perú, Uruguay y Chile. En pacientes pediátricos, se propone incorporar pacientes y centros en Argentina y, de ser necesario, en otros países latinoamericanos (México, Colombia, Perú, Chile y Uruguay). Número de pacientes y centros: El estudio tiene como objetivo reclutar al menos 150 pacientes en 24 centros. El tamaño muestral se basa en el número esperado de sujetos que podrían ser elegibles y estar dispuestos a participar en el estudio. Diagnóstico y criterios de inclusión Criterios de inclusión: 1. Pacientes de ambos sexos, con diagnóstico de II tipo III por SIC. 2. Firma del consentimiento informado y asentimiento según corresponda. 3. Ocho o más semanas consecutivas de necesidad de nutrición parenteral (NP). Criterios de exclusión: 1. Menos de 8 semanas de necesidad de NP tras el diagnóstico de SIC/II. 2. Negativa a otorgar el consentimiento informado y asentimiento según corresponda. 3. II tipo I y II, y tipo III sin SIC. Los datos de este estudio serán ingresados en un formulario electrónico de recolección de datos (CRF) y en una base de datos; las visitas se reanudarán en las semanas 4, 8, 12, 20 y 24, y luego anualmente. Los pacientes que omitan 2 o más visitas serán considerados pérdidas de seguimiento. La muerte, la recuperación de la suficiencia intestinal y el trasplante intestinal serán considerados como puntos finales del estudio. Los resultados de este estudio serán resumidos y evaluados mediante estadística descriptiva.
no interventions
Buenos Aires, Argentina