Resumen

Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y dosis fija en pacientes con diagnóstico primario de TDM según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5), que presentan una respuesta inadecuada al TAD en curso.

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en tres períodos: * Período de selección (hasta 2 semanas) durante el cual se evaluará la elegibilidad del paciente. * Período de tratamiento doble ciego (6 semanas) en el que todos los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo o lumateperona 42 mg/día en proporción 1:1. * Período de seguimiento de seguridad (1 semana) en el que todos los pacientes regresarán a la clínica para una visita de seguimiento de seguridad aproximadamente una semana después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 65 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre 18 y 65 años, inclusive.
Paroxetina.
Sertralina.
Duloxetina.
Bupropión.
Vilazodona.
Vortioxetina.
Cumplir los criterios del DSM-5 para TDM (el TDM con características psicóticas será aceptable) según confirmación del Investigador o del evaluador aprobado por el Patrocinador mediante el MINI, y cumplir todos los siguientes criterios.
El inicio del episodio depresivo mayor (EDM) actual es al menos 8 semanas pero no más de 18 meses antes de la Selección.
Presentar al menos gravedad moderada de la enfermedad según una puntuación total de MADRS administrada por el evaluador ≥ 24 en la Selección y en el Basal.
Presentar al menos gravedad moderada de la enfermedad según una puntuación CGI-S ≥ 4 en la Selección (Visita 1) y en el Basal.
Presentar una puntuación en el Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report de 16 ítems (QIDS-SR-16) ≥ 14 en la Selección y en el Basal.
Contar con suficiente historia clínica y confirmación en el registro médico que verifique el TAD y que el EDM actual esté causando malestar clínicamente significativo o deterioro en el funcionamiento social, laboral u otras áreas importantes del funcionamiento.
Presentar actualmente una respuesta inadecuada al TAD (menos del 50% de mejora) según confirmación del Investigador, y estar tomando al menos la dosis mínima eficaz (según el prospecto) de uno de los siguientes antidepresivos en monoterapia durante al menos 6 semanas de duración.
Citalopram/escitalopram.
Fluoxetina.
Levomilnaciprán/milnaciprán (si está aprobado localmente para TDM).
Venlafaxina/desvenlafaxina.

Criterios de exclusión

El paciente experimenta una disminución ≥ 25% en la puntuación total del QIDS-SR-16 entre la Selección y el Basal.
A lo largo de la vida del paciente, presentar un diagnóstico psiquiátrico confirmado según el DSM-5 distinto del TDM, incluidos los siguientes.
Esquizofrenia, Trastorno Esquizoafectivo, Trastorno Esquizofreniforme u otro trastorno psicótico.
Trastorno Bipolar.
En los 6 meses anteriores a la Selección, presentar un diagnóstico psiquiátrico confirmado según el DSM-5 distinto del TDM, incluidos los siguientes.
Trastornos de ansiedad como Trastorno de Pánico o Trastorno de Ansiedad Generalizada; Trastorno Obsesivo-Compulsivo; Trastorno de Estrés Postraumático como diagnósticos primarios.
Trastorno de la conducta alimentaria.
Trastornos por uso de sustancias (excluyendo nicotina).
Trastorno de la personalidad de suficiente gravedad como para tener un impacto importante en el estado psiquiátrico del paciente.
En los 12 meses anteriores a la Selección, haber tenido cualquier otra afección psiquiátrica (distinta del TDM) que haya sido el foco principal del tratamiento.
El paciente experimenta una disminución ≥ 25% en la puntuación total del MADRS entre la Selección y el Basal.
A criterio del Investigador, el paciente presenta un riesgo significativo de conducta suicida durante su participación en el estudio, o se cumple alguna de las siguientes condiciones.
En la Selección, el paciente puntúa "sí" en los Ítems de Ideación Suicida 4 o 5 de la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) dentro de los 6 meses previos a la Selección; o en el Basal, el paciente puntúa "sí" en los Ítems de Ideación Suicida 4 o 5 desde la Visita de Selección.
En la Selección, el paciente ha realizado 1 o más intentos de suicidio en los 2 años previos a la Selección.
En la Selección o el Basal, el paciente puntúa ≥ 5 en el Ítem 10 del MADRS (Pensamientos Suicidas), o bien.
El paciente se considera en peligro inminente para sí mismo o para otros.
El paciente presenta un primer EDM a los 60 años o más.

Ubicaciones

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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina

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Córdoba, Córdoba Province, Argentina

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Córdoba, Córdoba Province, Argentina

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Córdoba, Córdoba Province, Argentina

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Córdoba, Córdoba Province, Argentina

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Mendoza, Mendoza Province, Argentina

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Rosario, Santa Fe Province, Argentina

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Buenos Aires, Argentina

Un Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Lumateperona como Terapia Adyuvante en el Tratamiento de Pacientes con Trastorno Depresivo Mayor

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Lumateperona

Placebo

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