Estudio de fase 3, abierto, aleatorizado, de nivolumab combinado con ipilimumab, o con quimioterapia de atención estándar, versus quimioterapia de atención estándar en participantes con cáncer urotelial no resecable o metastásico no tratado previamente

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT03036098Tipo: INTERVENTIONALInicio: 24 de mar de 2017Fin estimado: 15 de may de 2026

Resumen

El propósito de este estudio es determinar si la inmunoterapia en investigación nivolumab en combinación con ipilimumab, o en combinación con quimioterapia de atención estándar, es más eficaz que la quimioterapia de atención estándar sola en el tratamiento de participantes con cáncer urotelial inoperable o metastásico no tratado previamente.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Histological or cytological evidence of metastatic or surgically inoperable transitional cell cancer (TCC) of the urothelium involving the renal pelvis, ureter, bladder or urethra
No prior systemic chemotherapy for metastatic or surgically inoperable urothelial cancer (UC)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1
Women and men must agree to follow specific methods of contraception, if applicable

Criterios de exclusión

Disease that is suitable for local therapy administered with curative intent
Any serious or uncontrolled medical disorder in the opinion of the investigator that may increase the risk associated with study participation or study drug administration or interfere with the interpretation of study results
Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti-CTLA-4 antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways