Evaluar la seguridad y eficacia del Sistema ValenTx EndoPass™ implantado por vía endoscópica para el tratamiento de adultos con obesidad grave. El Sistema EndoPass está indicado para la pérdida de peso en adultos con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 y ≤ 50 kg/m² que no han respondido a métodos más conservadores de pérdida de peso.
* Estudio de un solo brazo, multicéntrico, realizado en hasta 50 sujetos en hasta 5 sitios. * Los sujetos serán implantados con el dispositivo EndoPass por un período de hasta 36 meses. * El peso corporal, los eventos adversos y la función del dispositivo serán monitoreados en visitas mensuales durante el primer año tras el implante y en visitas trimestrales a partir de entonces. * Los datos de seguimiento adicionales incluirán signos vitales, circunferencia de cadera y cintura, análisis de laboratorio en sangre, evaluaciones endoscópicas y esofagogramas del estado del dispositivo implantado, cuestionarios de calidad de vida y comportamiento alimentario. * Todos los sujetos serán seguidos durante 12 meses después de la extracción del dispositivo. * Podrá realizarse una renovación única del dispositivo según necesidad después del implante inicial. * La participación del sujeto en el estudio podrá extenderse hasta cuatro años, aunque se espera que varíe según la duración del implante, la cual se determinará caso a caso.
El sujeto es implantado con el dispositivo por un período de hasta 3 años.
Mendoza, Argentina