Estudio de Fase II, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Rontalizumab (rhuMAb IFNalpha) en Pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico Moderadamente a Gravemente Activo

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en 3 partes. Las Partes 1 y 2 del estudio incluirán un período de tratamiento doble ciego de 24 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 48 semanas para los participantes que no continúen hacia la Parte 3. Los pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad para la Parte 3 ingresarán a ésta tras completar la visita de la Semana 24 pero antes de completar la visita de la Semana 72. En la Parte 1, los participantes serán aleatorizados en proporción 2:1 (fármaco activo:placebo) para recibir rontalizumab 750 mg o placebo coincidente por vía intravenosa cada 4 semanas durante 24 semanas. La Parte 2 se iniciará una vez completado el reclutamiento de la Parte 1. En la Parte 2, los participantes serán aleatorizados en proporción 2:1 (fármaco activo:placebo) para recibir rontalizumab 300 mg o placebo coincidente por vía subcutánea cada 2 semanas durante 24 semanas. Tras la Semana 24, los pacientes ingresarán a un período de seguimiento de seguridad de 48 semanas o, una vez disponible la extensión abierta mediante enmienda al protocolo, tendrán la opción de ingresar a la Parte 3 del estudio si son elegibles. En la Parte 3, todos los participantes recibirán rontalizumab 750 mg por vía intravenosa cada 4 semanas durante 120 semanas (hasta un total de 144 semanas).