Ensayo aleatorizado, abierto, de dos brazos, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de bosutinib en monoterapia comparado con imatinib en monoterapia en sujetos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica. El criterio de valoración primario es la tasa de respuesta citogenética al año.
500 mg una vez al día, por vía oral (comprimido) con alimentos, preferentemente por la mañana. La dosis puede aumentarse hasta 600 mg diarios en caso de falta de eficacia y puede reducirse a 300 mg diarios en caso de toxicidad. El fármaco se administrará diariamente hasta un máximo de 8 años, hasta que se produzca fracaso terapéutico, toxicidad inaceptable, fallecimiento o retiro del consentimiento.
400 mg una vez al día, por vía oral (comprimido). La dosis puede aumentarse hasta 600 mg diarios en caso de falta de eficacia y puede reducirse a 300 mg diarios en caso de toxicidad. El fármaco se administrará diariamente hasta un máximo de 8 años, hasta que se produzca fracaso terapéutico, toxicidad inaceptable, fallecimiento o retiro del consentimiento.
La Plata, Buenos Aires, Argentina
Córdoba, Prov. de Cordoba, Argentina
Bahía Blanca, Provincia Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina